医療機器調整グループ（MDCG）より、2024年4月に発行された文書です。
治験機器概要書（IB）に記載すべき内容についての詳細や注意事項、推奨事項がまとめられています。

タイトル MDCG 2024-5
医療機器の臨床試験に関する治験機器概要書の内容に関するガイダンス
概要

医療機器調整グループ（MDCG）より、2024年4月に発行された文書です。

本ガイダンスは、MDR及びISO 14155:2020の要求事項と、規制当局の知見づき作成されたもので、治験機器概要書（IB）の各項目 に記載すべき内容についての詳細や注意事項、推奨事項がまとめられています。

また、附属書として、自社の臨床試験における提出資料一式が、MDR 附属書 XV 第II章「臨床試験の申請に関する文書」の要求を満たしているか確認するためのチェックリストも収められています。
原文 Guidance on content of the Investigator’s Brochure for clinical investigations of medical devices（2024年4月発行）

本資料に関する翻訳、コンサルティング、セミナー、その他のお問い合わせは
下記お問い合わせフォームをご利用ください。

お問い合わせはこちら