医療機器調整グループ（MDCG）より、2024年5月に発行された文書です。
IVDR下での、適合性評価機関のノーティファイドボディの指定申請に対する、予備評価レビューの様式となります。
| タイトル | MDCG 2024-8 予備評価レビュー（PAR） テンプレート （IVDR） |
|---|---|
| 概要 |
医療機器調整グループ（MDCG）より、2024年5月に発行された文書です。 本テンプレートは、適合性評価機関のIVDR下でのノーティファイドボディ指定申請に対し、指定当局が予備評価レビューに使用する様式となります。適合性評価機関にとっては、指定当局のノーティファイドボディ指定予備評価の観点の理解や提出書類の準備において、有用な文書となります。 |
| 原文 | Preliminary assessment review (PAR) template (IVDR) （2024年5月発行） |
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