医療機器調整グループ（MDCG）より、2024年5月に発行された文書です。
IVDR下での、ノーティファイドボディの再評価に対する、予備再評価レビューの様式となります。
| タイトル | MDCG 2024-9 予備再評価レビュー（PRAR） テンプレート （IVDR） |
|---|---|
| 概要 |
医療機器調整グループ（MDCG）より、2024年5月に発行された文書です。 本テンプレートは、IVDR下でのノーティファイドボディの再評価に対し、指定当局が予備再評価レビューに使用する様式となります。ノーティファイドボディにとっては、指定当局の再評価の観点の理解や提出書類の準備において、有用な文書となります。 |
| 原文 | Preliminary assessment review (PRAR) template (IVDR) （2024年5月発行） |
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