医療機器調整グループ（MDCG）及び人工知能委員会（AIB）により、2025年6月に発行された文書です。 
MDR/IVDRとAI法の関係性について36の質疑応答が紹介されています。

タイトル MDCG 2025-4/AIB 2025-1
医療機器規則（MDR）/体外診断用医療機器規則（IVDR）と人工知能法（AIA）との相互関係
概要

医療機器調整グループ（MDCG）及び人工知能委員会（AIB）により、2025年6月に発行された文書です。 
MDR/IVDRとAIA*の関係性について、下記の項目建てで36の質疑応答が紹介されています。
 
・適用範囲と分類
・要求事項
・臨床評価/性能評価および試験
・適合性評価
・実質的な変更/重大な変更
・市販後監視
・その他の質問
 
*AIA：人工知能に関する規則 (EU) 2024/1689（Regulation (EU) 2024/1689 of the European Parliament and of the Council of 13 June 2024 laying down harmonised rules on artificial intelligence and amending Regulations (EC) No 300/2008, (EU) No 167/2013, (EU) No 168/2013, (EU) 2018/858, (EU) 2018/1139 and (EU) 2019/2144 and Directives 2014/90/EU, (EU) 2016/797 and (EU) 2020/1828 (Artificial Intelligence Act) (Text with EEA relevance)）。欧州域内で使用されるAIシステムに適用され、AI技術を用いた医療機器にも適用される。AIA（AI法）と称されるが、Regulationであることから、AI規則とも呼ばれる。
原文 Interplay between the Medical Devices Regulation (MDR) & In vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR) and the Artificial Intelligence Act (AIA) (MDCG 2025-6)（2025年6月発行）

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