MDRの整合規格に関する欧州委員会実施決定（EU）2021/1182の修正となります。官報に掲載された2023年7月4日から発効となっています。

タイトル ヘルスケア製品の滅菌および医療機器の生物学的評価の適用の整合規格に関して、欧州委員会実施決定（EU）2021/1182を修正する2023年7月4日の欧州委員会実施決定（EU）2023/1410
概要

MDRの整合規格に関する欧州委員会実施決定（EU）2021/1182の修正となります。

本決定では、欧州委員会実施決定（EU）2021/1182及びその修正で整合規格として指定されている16の規格に対し、以下の変更と追加を行う内容となります。官報に掲載された2023年7月4日から発効となっています。

 

変更（下線部分の追加）
・EN ISO 25424:2019、EN ISO 25424:2019 / A1:2022（EN ISO 25424:2019に対する修正）

追加
・EN ISO 10993-10:2023
原文

Commission Implementing Decision (EU) 2023/1410 of 4 July 2023 amending Implementing Decision (EU) 2021/1182 as regards harmonised standards for sterilization of health care products and biological evaluation of medical devices

（2023年7月発行）

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