MDRの整合規格に関する欧州委員会実施決定(EU)2021/1182の修正となります。官報に掲載された2024年3月8日から発効となっています。

タイトル 使い捨て医療用手袋、医療機器の生物学的評価、ヘルスケア製品の滅菌、最終段階で滅菌される医療機器の包装、ヘルスケア製品の処理の整合規格に関して、欧州委員会実施決定(EU)2021/1182を修正する2024年3月6日の欧州委員会実施決定(EU)2024/815
概要

MDRの整合規格に関する欧州委員会実施決定(EU)2021/1182の修正となります。

本決定では、欧州委員会実施決定(EU)2021/1182及びその修正で整合規格として指定されている17の規格に対し、以下の追加を行う内容となります。官報に掲載された2024年3月8日から発効となっています。

追加
・EN 455-3:2023
・EN ISO 10993-15:2023
・EN ISO 10993-17:2023
・EN ISO 10993-18:2020/A1:2023(EN ISO 10993-18:2020に対する修正)
・EN ISO 11137-2:2015/A1:2023(EN ISO 11137-2:2015に対する修正)
・EN ISO 11607-1:2020/A1:2023(EN ISO 11607-1:2020に対する修正)
・EN ISO 11607-2:2020/A1:2023(EN ISO 11607-2:2020に対する修正)
・EN ISO 17664-2:2023

原文

Commission Implementing Decision (EU) 2024/815 of 6 March 2024 amending Implementing Decision (EU) 2021/1182 as regards harmonised standards for medical gloves for single use, biological evaluation of medical devices, sterilization of health care products, packaging for terminally sterilized medical devices and processing of health care products

(2024年3月発行)

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