NBOG（Notified Body Operations Group、ノーティファイドボディ運営グループ）により作成され、医療機器調整グループ（MDCG）により承認を受けて、2018年2月に発行されたNBOG文書です。適合性評価機関の担当者が有するべき知識、経験及びトレーニングを規定し、各担当者が資格認定基準を満たしていることを証明するために、適合性評価機関が有していなければならない附属書類の準備のためのガイダンスとなる文書です。
| タイトル | NBOG BPG 2017-2 適合性評価に従事する担当者に要求される情報に関するベストプラクティスガイダンス |
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| 概要 | NBOGにより作成され、MDCGにより承認を受けて、2018年2月に発行されたNBOG文書です。MDR及びIVDRは、適合性評価機関が、必要な人員を有し、適合性評価活動を適切に実施するための全ての技能にアクセス可能であることを要求しており、適合性評価機関は、各担当者の資格やトレーニング内容等を文書化することで、各担当者の知識や経験が資格認定基準を満たしていることを証明し、また担当者の技能の維持・更新や、定期的なレビューを行わなければならないとされています。 本文書においては、適合性評価機関が資格認定基準を確立すべき役割（監査、製品レビュー等）を規定し、その役割ごとの資格認定基準を、学歴、実務経験、トレーニング、OJT（実地研修）ごとに定めています。また、MDR／IVDR附属書VII第3.2.2節に記載の、個別の資格認定基準を確立する必要のある各分野においても、資格認定基準により明確にしなければならない、担当者のトレーニングや経験を規定しています。 |
| 原文 | Best practice guidance on the information required for conformity assessment bodies’ personnel involved in conformity assessment activities (NBOG BPG 2017-2) （2018年2月発行） |
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