2025年1月に発行された、今後発行予定のMDR/IVDRガイダンス等の一覧です。

タイトル 今後発行予定のガイダンス等の進捗一覧
概要 2025年1月に発行された、今後発行予定のガイダンス等の進捗一覧となります。
現在MDCGサブグループにおいて作成中の、以下の分野のMDR/IVDRガイダンス等について、進捗および発行予定を一覧で確認することができます。

 

・ノーティファイドボディ

・規格

・臨床試験および臨床評価（CIE）

・市販後監視およびビジランス（PMSV）

・市場監視

・ボーダーライン製品およびクラス分類

・新技術

・Eudamed

・医療機器個体識別子（UDI）

・海外関連

・体外診断用医療機器（IVD）

・欧州医療機器名称（EMDN）

・附属書XVI
原文 Ongoing/planned guidance development and deliverables of MDCG Subgroups（2025年1月発行）

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