2012年11月に発行されたGHTFによる体外診断用医療機器の臨床性能試験に関するガイダンス文書です。
同様の要求は、欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）においてもなされており、IVDRの関連条文や附属書を理解するための重要な参考資料として参照すべき文書と言えます。
| タイトル | 体外診断用医療機器の臨床的エビデンス－体外診断用医療機器の臨床性能試験 |
|---|---|
| 概要 | 体外診断用医療機器（IVD）の臨床性能試験のデザイン、及び臨床性能試験の計画・実施・報告に関するGHTFガイダンス文書となります。 本ガイダンス文書では、臨床性能試験の試験デザインの種類について整理され、試験の目的、検体採取及び取り扱い、潜在的リスクなど、臨床性能試験の試験デザインの選択の際に考慮すべき事項が示されています。また、臨床性能試験の計画書・報告書に記載すべき内容や、試験実施に際し考慮すべき事項についても説明されています。 附属書には、主な試験の目的（診断、スクリーニング、監視など）と、試験の例を整理した図が収録されています。 |
| 原文 | Clinical Evidence for IVD medical devices – Clinical Performance Studies for In Vitro Diagnostic Medical Devices （2012年11月発行） |
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