国際規格(ISOやIEC)がEUにおいて統一規格として採用されると、EN ISO規格やIEC/EN規格となります。それらの規格は国際規格と同一の要求事項ではありますが、EUの規制に合わせて、軽微な変更を行うことができます。
EN規格とは、欧州地域における統一規格(European Standards)であり、欧州官報にて公表されます。CEN(欧州標準化委員会)、CENELEC(欧州電気標準化委員会)、ETSI(欧州通信規格協会)によって発行される地域規格であり、EU加盟各国は、本規格を自国の国家規格(DINやNFなど)として採用することが義務付けられています。また、CEマーキングの際には、ユーザビリティエンジニアリング(EN 62366)やソフトウェアライフサイクルプロセス(EN 62304)等、整合規格(Harmonised standards)として指定されたEN規格への適合が必須となります。とりわけ、EN規格における附属書Zにおいては、規格要求事項への適合が、MDR等の規制要求事項への適合となるか否かを明示した情報が含まれ、規格要求事項とMDR等の規制要求事項の差分が示される場合もあることから、附属書Zの確認が非常に重要となります。
主要な整合規格とAnnex Zの一覧は次のとおりです。