国際規格とは、ISO（国際標準化機構）やIEC（国際電気標準会議）といった国際標準化機関により作成された規格です。欧州においては、ユーザビリティエンジニアリング（IEC 62366）やソフトウェアライフサイクルプロセス（IEC 62304）などの国際規格が、域内における統一規格（EN規格）として採用されています。さらに、それらのEN規格（EN 62366やEN 62304）は整合規格としても指定されています。整合規格として指定されると、CEマーキングの際にそれらのEN規格への適合が必須となります。