合衆国憲法（Constitution of US）

合衆国法典（USC: United States Code）

米国の一般法と恒久法を主題別に統合したもの。53のTitle（編/分野）から成り、Title 21「Food and Drugs」のChapter 9に「Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C Act)（連邦食品医薬品化粧品法）」が収められている。

連邦食品医薬品化粧品法（FD&C Act：Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)

上記合衆国法典（USC）に収められる、食品・医薬品・医療機器・化粧品などに関する規制を定めた法律。CHAPTER Vの「DRUGS AND DEVICES」で医療機器について定められている。FD&C Act 以外に、FDCAと記載されることもある。
尚、上記USCとFD&C Actで、それぞれの固有の番号をつけているため、同じ条項に対して2つのセクション番号が存在する形になっている。

連邦規制集（CFR：Code of Federal Regulations）

連邦政府の各省庁が連邦官報に掲載する一般規則および恒久規則をまとめたもの。50の分野/編（Title）から成り、Title 21に「Food and Drugs」が収められている。

FDAガイダンス文書

FDAによる規則の解釈や方針などを示す。

コンセンサス規格（FDA Consensus Standard）

規則への適合を図るための具体的な手段。整合規格はFDAが指定し、官報で公表される。

医療機器単一監査プログラム（MDSAP）監査アプローチ

MDSAPは、米国、日本を含む5カ国が参加するプログラムで、共同でQMS監査機関を監督し、監査機関が実施したQMS監査結果をRACメンバー各国で活用する。本文書は、その監査手順を定めるもの。
※MDSAPに関しては、をご参照ください。