MDCG(Medical Device Coordination Group、医療機器調整グループ)とは、MDRにおいて新たに設置された、MDRの実施に際して欧州委員会に意見及び助言を行う機関です。MDRの条項の適用において、共通のアプローチを促進することを目的として、MDCGからガイダンスが発行されます。最新の情報は、欧州委員会ウェブサイトに掲載されています。

ボーダーライン製品およびクラス分類

クラスI機器

臨床試験及び臨床評価

COVID-19

カスタムメイド機器

欧州医療機器データベース(EUDAMED)

欧州医療機器名称(EMDN)

インプラントカード

施設内機器(In-house devices)

指定代理人・輸入業者・販売業者

体外診断用医療機器(IVD)

新技術

ノーティファイドボディ

市販後監視およびビジランス(PMSV)

規格

医療機器個体識別子(UDI)

その他のトピック