新しい法的枠組み（New Legislative Framework/NLF）は、欧州域内の様々な製品に対して、市場監視を強化し、適合性評価の品質を向上せることを目的として制定される一連の法規制です。
医療機器/体外診断用医療機器を扱う製造業者は、MDR/IVDR以外にもこのNLFの中で、製品に該当する規制があれば対応する必要があり、適合宣言を行う必要があります。
製品の種類によって、MDR/IVDRに加えて対応が必要となる可能性のあるNLF等を下記にご紹介します。

発行されている全てのNLFは下記から確認が可能です。
New legislative framework

規則（EU）2019/1020及び指令（EU）2019/904を改正し、指令94/62/ECの廃止する、包装及び包装廃棄物に関する2024年12月19日の欧州議会及び閣僚理事会規則（EU）2025/40［包装規則］

欧州市場で販売される製品の包装に関する規則です。（2024年12月発行）

指令（EU）2020/1828及び規則（EU）2023/1542を改正し、指令（EU）2009/125/ECを廃止する、持続可能な製品のエコデザイン要件の設定に関する枠組みを確立する2024年6月13日の欧州議会及び閣僚理事会規則（EU）2024/1781［エコデザイン規則］

欧州市場で販売される製品のエコデザイン要件を設定する規則です。（2024年6月発行）

規則（EC）No 300/2008、（EU）No 167/2013、（EU）No 168/2013、（EU）2018/858、（EU）2018/1139、（EU）2019/2144、指令2014/90/EU、（EU）2016/797、（EU）2020/1828を改正する、人工知能に関する整合規則を定める2024年6月13日の欧州議会及び閣僚理事会規則（EU）2024/1689［AIA］

欧州市場で使用されるAI製品に関する規則です。（2024年6月発行）

指令2008/98/EC及び規則（EU）2019/1020を改正し、指令2006/66/ECを廃止する、バッテリーおよび廃棄バッテリーに関する2023年7月12日の欧州議会及び閣僚理事会規則（EU）2023/1542［バッテリー規則］

欧州市場で販売されるバッテリー及び廃棄バッテリーに関する規則です。（2023年7月発行）

欧州議会及び閣僚理事会指令2006/42/EC及び閣僚理事指令73/361/EECを廃止する、2023年6月14日の欧州議会及び閣僚理事会規則の機械に関する規則（EU）2023/1230［機械規則］

欧州市場で販売される機械類に関する指令です。（2023年6月発行）

指令1999/5/ECを廃止する、無線機器の市場への供給に関する加盟国の法律の整合に関する2014年4月16日の欧州議会及び閣僚理事会の指令2014/53/EU［無線機器指令］

欧州市場で販売される無線機器に関する指令です。（2014年4月発行）

電気電子廃棄物に関する2012年7月4日の欧州議会及び閣僚理事会の指令2012/19/EU ［WEEE指令］ 【NLF以外】

欧州市場における電気電子機器廃棄物に関する指令です。（2012年7月発行）

電気電子機器における特定の有害物質の使用制限に関する2011年6月8日の欧州議会及び閣僚理事会の指令2011/65/EU［RoHS指令］

欧州市場で販売される電気電子機器における特定の有害物質の使用制限に関する規制です。（2011年6月発行）