IVDR第10条は、マニュファクチャラーの義務を規定しており、第10条3項には、次の要求事項が記載されています。

3. 製造業者は、第56条及び附属書XIIIに規定されている要求事項に従って、PMPFを含めて性能評価を実施しなければならない。

この要求事項への具体的な適合方法については不明確な点があるため、MDCG文書（ガイダンス）が発行準備中です。（2020年4月現在） この要求事項に関連し、次の国際ガイダンスが存在します。IVDRの条文やMDCGガイダンス文書は、この国際ガイダンスの内容を基礎として規定、策定されていると考えられます。したがって、この国際ガイダンスを参照してIVDRへの適合準備の参考とすることができます。