旧指令（MDD、AIMDD、IVDD）及び現行規則に対するガイダンス文書になります。現行規則であるMDR/IVDRの条文・附属書への適合が必須となりますが、MDR/IVDRへの適合において参照となる文書を掲載いたします。最新の情報は、欧州委員会ウェブサイトに掲載されています。

臨床評価

ビジランスシステム（事故報告など）