米国の一般法と恒久法を主題別に統合したもので、53のTitle(編/分野)から編成される法典です。
各Titleの下にchapter (章)、Subchapter(節)、Part(パート)、Section(条)が規定されています。医療機器に関連する法については、Title 21「Food and Drugs」のChapter 9に「Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C Act)(連邦食品医薬品化粧品法)」が収められています。
Title 1 - General Provisions
Title 2 - The Congress
Title 3 - The President
Title 4 - Flag and Seal, Seat of Government, and The States
Title 5 - Government Organization and Employees
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Title 21 - Food and Drugs (食品及び医薬品)
- └ Chapter 9 - Federal Food, Drug and Cosmetic Act
(FD&C Act)(連邦食品医薬品化粧品法) - └ Subchapter V - Drugs and Devices (医薬品及び医療機器)
- └ Part A - Drugs and Devices (医薬品及び医療機器)
- └Section 501 – 524B(FD&CではSection 351 - 360n-2)
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Title 54 - National Park Service and Related Programs
尚、合衆国法典(USC)と連邦食品医薬品化粧品法(FD&C Act)で、それぞれの固有の番号をつけているため、同じ条項に対して2つのセクション番号が存在する形になっています。
合衆国法典の原文は下記から確認できます。
https://www.govinfo.gov/app/collection/uscode/