【欧州（EU）】医療機器メールマガジン – 第92号(2022/3/11配信)
■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) IVDRに関する合同実施/準備計画の更新について
2) MDCGにより新たに承認された文書について
3) 欧州MDR・IVDR関連情報ページについて
■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) IVDRに関する合同実施/準備計画の更新について
(2022/2/1 Updated)
弊社メールマガジン第88号でご案内しておりました、IVDRに関する合同実施/準備計画につきまして、IVDRの経過措置期間延長に関する法改正に伴い更新されました。
本文書では、IVDRに関する活動の優先順位および準備状況等が示されており、今回の改訂では、経過措置期間延長に伴う計画の変更が行われています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/md_joint-impl-plan_en.pdf
なお、本文書の概要および参考和訳の詳細は、以下弊社WEBサイトよりご確認ください。
https://md.sunflare.com/lawsystem/ivdr-joint-implementation-plan/
※MDCG：医療機器調整グループ(Medical Device Coordination Group)
※IVDR：欧州体外診断用医療機器規則(In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation)
2) MDCGにより新たに承認された文書について
(2022/2/16 Updated)
MDCGより、新たに以下の文書が承認されました。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
MDCG 2021-21 Rev.1 Guidance on performance evaluation of SARS-CoV-2 in vitro diagnostic medical devices
本文書は、新型コロナウイルスの核酸、抗原の検出および定量または新型コロナウイルスに対する抗体の検出および定量を行う、新型コロナウイルス検査用体外診断用医療機器の性能評価に関するガイダンスです。IVDR品だけでなく、IVDD品についても対象としているため、注意が必要となります。
今回の改訂では、一部の表における脚注の追加等が行われています。
MDCG 2022-3 Verification of manufactured class D IVDs by notified bodies
本文書は、クラスD体外診断用医療機器に適合性評価手順における追加的要求事項であるノーティファイドボディによる機器のサンプルまたはバッチの検証について、IVDR附属書IXおよびXIに従ったノーティファイドボディの役割および責任を明確にすることを目的としています。
ノーティファイドボディが、クラスD体外診断用医療機器の検証に関連する適合性評価手続を行う際のベスト・プラクティスが示されています。
MDCG 2022-4 Guidance on appropriate surveillance regarding the transitional provisions under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to the MDD or the AIMDD
本文書は、MDR第120条3項第2段落で規定されております、ノーティファイドボディにより実施されるレガシーデバイスのサーベイランス活動を明確化することを目的としています。
※MDCG：医療機器調整グループ(Medical Device Coordination Group)
※IVDR：欧州体外診断用医療機器規則(In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation)
※MDR：欧州医療機器規則(Medical Device Regulation)
3) 欧州MDR・IVDR関連情報ページについて
サン・フレアでは、MDR・IVDRにおける主要なガイダンス情報や、MDR・IVDR適用日の延期に至るまでの過程、Notified Bodyの認定状況等を、下記、弊社WEBサイトにてご提供しております。随時、追加や更新を行ってまいりますので、日々の業務や情報収集に是非お役立ていただけましたら幸いです。
■欧州MDR関連情報
https://md.sunflare.com/news/medicaldeviceregulation/
■規制対応のための重要資料
https://md.sunflare.com/lawsystem_category/lawsystem_eu/
上記ページでは、欧州委員会等規制当局から発表される情報等をもとに、以下の情報を取りまとめております。
・MDR移行スケジュール
・MDRにおける主要な改正事項
・MDRにおける主要なガイダンス情報
・主要ガイダンス文書発行に関する今後の見通し
・ノーティファイドボディ リスト一覧(IVDR：体外診断用医療機器)
・ノーティファイドボディ リスト一覧(MDR：医療機器)
・医療機器関連法規制対応のための重要資料
サン・フレアでは、弊社サービスを通じて培ってきた知見やノウハウを活かしながら、今後もお客様へ有益な情報を提供してまいります。