■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 合同調査センター(Joint Research Centre)からEMAへの、医療機器および体外診断用医療機器に関する専門家パネルの移管について
2) MDCGにより新たに承認された文書について
3) MDRにおけるNotified Bodyの認定について
4) 欧州MDR・IVDR関連情報ページについて

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 合同調査センター(Joint Research Centre)からEMAへの、医療機器および体外診断用医療機器に関する専門家パネルの移管について

欧州委員会は、合同調査センター(Joint Research Centre: JRC)からEMAへの、医療機器および体外診断用医療機器に関する専門家パネルの移管について公表しました。

JRCは、EUの政策に独立した科学的な助言および支援することを目的として、科学者を雇用して研究を実施する機関です。
過去4年間に、保健・食品安全総局(DG Sante)と協同して特定の高リスク機器の臨床評価の改善に重要な役割を果たす専門委員会の設立を行っています。

Regulation (EU) 2022/123に基づき新型コロナウイルス感染症禍におけるEMAの権限が拡大されたことに伴い、専門家パネルの移管が行われました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://ec.europa.eu/health/latest-updates/handover-experts-panels-secretariat-2022-03-02_en

※EMA：欧州医薬品庁(European Medicines Agency)

2) MDCGにより新たに承認された文書について
(2022/3/24 Updated)

MDCGより、新たに以下の文書が承認されました。

・MDCG 2019-9 Rev.1 Summary of safety and clinical performance A guide for manufacturers and notified bodies – August 2019
https://ec.europa.eu/health/latest-updates/update-mdcg-2019-9-rev1-summary-safety-and-clinical-performance-2022-03-24_en

弊社メールマガジン第64号でご案内しておりますとおり、本文書ではMDRの第32条に記載されているSSCPについて、以下の詳細を示しております。

-一般要求事項および推奨事項
-妥当性確認およびアップロード
-要約報告書の各要求項目に対するガイダンス
-付録：要約のテンプレート

改訂により、製造業者が自らの管理システム内で、SSCPに固有の番号を割り当てる点などが追記されています。

なお、弊社では、本文書の参考和訳販売を行っております。
詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://md.sunflare.com/library/3447/

※MDCG：医療機器調整グループ(Medical Device Coordination Group)
※MDR：欧州医療機器規則(Medical Device Regulation)
※SSCP：安全性及び臨床性能の要約(Summary of safety and clinical performance)

3) MDRにおけるNotified Bodyの認定について
(2022/3/31 Updated)

欧州では、各指令、規則ごとのノーティファイドボディの一覧がNANDOリストにて公開されていますが、この度、MDRにおけるNotified Bodyとして、以下の追加認定が発表されました。

・SLOVENIAN INSTITUTE OF QUALITY AND METROLOGY – SIQ (Slovenia)

詳細は、下記のURL より確認することができます。
http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

※NANDO: New Approach Notified and Designated Organisations

4) 欧州MDR・IVDR関連情報ページについて
サン・フレアでは、MDR・IVDRにおける主要なガイダンス情報や、MDR・IVDR適用日の延期に至るまでの過程、Notified Bodyの認定状況等を、下記、弊社WEBサイトにてご提供しております。随時、追加や更新を行ってまいりますので、日々の業務や情報収集に是非お役立ていただけましたら幸いです。

■欧州MDR関連情報
https://md.sunflare.com/news/medicaldeviceregulation/

■規制対応のための重要資料
https://md.sunflare.com/lawsystem_category/lawsystem_eu/

上記ページでは、欧州委員会等規制当局から発表される情報等をもとに、以下の情報を取りまとめております。

・MDR移行スケジュール
・MDRにおける主要な改正事項
・MDRにおける主要なガイダンス情報
・主要ガイダンス文書発行に関する今後の見通し
・ノーティファイドボディ リスト一覧(IVDR：体外診断用医療機器)
・ノーティファイドボディ リスト一覧(MDR：医療機器)
・医療機器関連法規制対応のための重要資料

サン・フレアでは、弊社サービスを通じて培ってきた知見やノウハウを活かしながら、今後もお客様へ有益な情報を提供してまいります。