医療機器メールマガジン – 第115号発行のお知らせ (2024/2/9配信)
弊社医療機器メールマガジン 第115号を発行いたしました。
各記事へは、以下よりアクセスください。
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【1】中国: 4件
1) 医療機器登録審査ガイドラインの目録について
2) GB9706.1-2020規格認定機関の公表について
3) 医療機器規格の一覧について
4) 「医療機器におけるリアルワールドデータに基づく研究デザインおよび統計分析の登録審査ガイドライン」の発行について
【2】台湾: 4件
1) 「医療機器管理法第34条に基づく必要医療機器リスト」の改訂草案について
2) 医療機器管理法に関連する法規・告示一覧の公表について
3) 医療用高周波手術装置等2件の前臨床試験基準の改訂について
4) 人工知能・機械学習技術を用いた医療機器リストの公開について
【3】香港: 4件
1) 登録済み医療機器変更申請様式の更新について
2) NMPAおよびMFDSによる販売承認の受け入れについて
3) ガイダンスの改定について
4) 人工知能医療機器(AI-MD)に関するテクニカルリファレンスの発行について
【4】韓国: 6 件
1) 医療機器GMP基準におけるユーザビリティ要件の適用方法に関するガイドラインの発行について
2) 「医療機器法施行規則」の一部改正令案について
3) 体外診断用医療機器の臨床性能試験に関する申請者向け手引きの発行について
4) 「医療機器法施行規則」一部改正について
5) 「医療機器製造許可等の更新に関する規定の解説書(申請者向け手引き)」の一部改訂について
6) 「医療機器の再評価に関する規定」の一部改正について
【5】シンガポール: 1件
1) 医療機器登録に関するガイダンス(GN-15)の更新について
【6】タイ: 4件
1) 医療機器の製造における品質マネジメントシステムに関する通知の発行について
2) 医療機器の輸入と販売における品質マネジメントシステムに関する通知の発行について
3) 臨床試験における医療機器の使用に関する通知の発行について
4) N95基準以上の使い捨て医療用マスクの標準化に関する第2版通知の発行について
【7】マレーシア: 3件
1) 一般医療機器のグループ化に関するガイダンス(MDA/GD/0005)の第2版の発行について
2) 個人使用のための医療機器の輸入に関する初版ガイダンス(MDA/GD/0066)の発行について
3) ASEAN加盟国向けの医療機器の市販後情報共有に関する初版ガイダンス(MDA/GD/0067)の発行について
【8】インドネシア: 1件
1) 流通許可条件としてのCPAKB証明書の提出について
【9】ベトナム: 1件
1) 体外診断用医療機器を除いた医療機器の共通技術文書の評価基準と基本原則の公布について
【10】欧州(EU): 3件
1) 欧州における医療機器および体外診断用医療機器の言語要件について
2) EUDAMEDの段階的展開、供給中断時の情報義務、特定の体外診断用医療機器に関する経過措置に関するMDRおよびIVDRの改正案について
3) 欧州MDR・IVDR関連情報ページについて
【11】欧州(その他): 1件
1) 英国における将来の規制枠組みに関するロードマップの発表について
【12】米国: 5件
1) 無菌と表示された機器の市販前申請(510(k))における無菌情報の提出およびレビューに関する最終ガイダンスについて
2) 整形外科器具上の金属コーティングおよび／またはリン酸カルシウムコーティングの特性評価に関するドラフトガイダンスについて
3) リモート規制評価の実施についてのQ&Aに関するドラフトガイダンスについて
4) FDA規制医療製品の臨床試験および臨床研究における人種および民族データの収集に関するドラフトガイダンスについて
5) QSR改正法案(QMSR)の発効について
【13】カナダ: 1件
1) 将来の公衆衛生上の緊急事態に対処するための医療機器規則の改正について
【14】日本: 6件
1) IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の改訂について
2) 医療機器サイバーセキュリティに関する不具合等報告の基本的考え方について
3) 「優先審査等の取扱いについて」の一部改正について
4) 一般的名称の追加について
5) 医療機器の処理行為に関して医療機器製造業者が提供すべき情報に関するJIS規格の制定案に関する意見募集について
6) 医療機器のサイバーセキュリティに関する質疑応答集(Q&A)について
【16】インド: 1件
1) 国家単一受付システム(NSWS)の開設について