この度、新たに「医療機器登録者による有害事象監視に関するガイドライン」の参考和訳資料について、販売受付を開始いたしますので、下記の通りご案内いたします。

■概要
タイトル：　医療機器登録者による有害事象監視に関するガイドライン　参考和訳
言語：　日本語
体裁：　A4、簡易製本
価格：　70,000円＋税
販売開始日：　2020年6月1日（金）
原文：　国家药监局关于发布医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南的通告（2020年第25号）

■医療機器登録者による有害事象監視に関するガイドライン：
本文書は、2019年1月1日より施行されたビジランス規則「医療機器有害事象監視及び再評価管理方法」にもとづく、市販後監視を実施する医療機器登録者向けのより実務的なガイドラインとなります。本ガイドラインには主に以下の事項が示されており、有害事象報告書の様式が添付されています。

・医療機器の有害事象監視における医療機器登録者の責任
・必要とされる有害事象監視業務体制（人員や教育訓練体制含む）
・有害事象情報の収集から報告までの作業手順
・有害事象報告書の提出手順
・有害事象報告フローチャートの例

また、本ガイドラインは、医療機器規制部門が医療機器有害事象監視・検査業務を実施する際の参考資料としても活用されることになっています。

■ご購入お申込み方法
ご購入を希望の方は、下記資料詳細ページよりお申し込みください。
https://md.sunflare.com/library/5871/

■参考和訳販売サービスについて
世界各国における、医療機器、体外診断用医療機器の法規制、規格、ガイドライン等の参考和訳を販売しております。詳細につきましてはサン・フレア医療機器Webサイト「資料販売」のページより、ご確認ください。

＜主な参考和訳資料＞
・欧州医療機器規則（MDR: Medical Device Regulation）
・医療機器単一監査プログラム（MDSAP）コンパニオンドキュメント
・ASEAN医療機器指令（AMDD: ASEAN Medical Device Directive）
・中国　医療機器有害事象監視及び再評価管理方法

＜サン・フレア医療機器WEBサイト「資料販売」ページ＞
https://md.sunflare.com/library/