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医療機器登録者有害事象監視業務ガイドライン　参考和訳

2019年1月1日より施行されたビジランス規則「医療機器有害事象監視及び再評価管理方法」にもとづく、市販後監視を実施する医療機器登録者向けのより実務的なガイドラインです。
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販売概要

管理コード 2006中国GVPガイドライン
タイトル 医療機器登録者有害事象監視業務ガイドライン
概要 本ガイドラインは、2020年4月10日に発行されました。
2019年1月1日より施行されたビジランス規則「医療機器有害事象監視及び再評価管理方法」にもとづく、市販後監視を実施する医療機器登録者向けのより実務的なガイドラインとなります。本ガイドラインには主に以下の事項が示されており、有害事象報告書の様式が添付されています。

　・医療機器の有害事象監視における医療機器登録者の責任
　・必要とされる有害事象監視業務体制（人員や教育訓練体制含む）
　・有害事象情報の収集から報告までの作業手順
　・有害事象報告書の提出手順
　・有害事象報告フローチャートの例

また、本ガイドラインは、医療機器規制部門が医療機器有害事象監視・検査業務を実施する際の参考資料としても活用されることになっています。
言語 日本語
体裁 A4、簡易製本
価格 70,000円（税込77,000円）
備考 ※本資料は医療機器メーカー様向けとなっております。コンサルタント等同業の方からの申込みはお断りする場合がございます。また、取次等は行っておりません。
※各国での法規制の改正状況により、本サイトで販売している参考和訳が最新の法規制文書ではない場合もございます。あらかじめご了承ください。
※宅急便でのお届けとなります。
※データ版の販売はございません。
原文 国家药监局关于发布医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南的通告（2020年第25号）
2020年4月発行