2021年6月に、医療機器調整グループ（MDCG）より「IVDR適用日に向けた共同実施／準備計画」が発行されました。
弊社ウェブサイトにて、実施スケジュールが記載された本文書の附属書部分の参考和訳を公開する運びとなりましたので、お知らせしたくご連絡いたします。なお、文書の概要も同ウェブサイトに掲載しております。

■概要
タイトル：　体外診断用医療機器規則2017/746（IVDR）適用日に向けた合同実施／準備計画
発行日：　2021年6月
原文：　Joint implementation and preparedness plan for Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (IVDR)

■IVDR適用日に向けた共同実施／準備計画：
本文書は、2021年5月28日にMDCGによって承認された、IVDRの適用日（2022年5月26日）に向けた活動の優先順位及び準備状況を報告する、共同実施計画文書となります。
本文書において示される優先順位は、新しい法規制の重要概念である、公衆衛生、患者の安全及び透明性という目標に基づいて、また利害関係者の必要性に基づいて設定されています。
本文書において優先順位は、機器を市場で利用可能にするために不可欠な実務的活動を示す「セットA」、主に法令やガイダンスの整備を示す「セットB」に分けられます。
附属書のセットAでは、緊急時対応計画に関する活動や、IVDの市場での入手において不可欠な要素となるノーティファイドボディの指定、及びEURLの設立に関連する活動のスケジュール及び進捗が示されています。
附属書のセットBでは、共通仕様や欧州整合規格の整備、また性能評価及び専門家パネルに関するガイダンスの作成など、当事者が業務を円滑に行えるよう整備すべき活動に関するスケジュール及び進捗が示されています。

■情報掲載サイト
https://md.sunflare.com/lawsystem/ivdr-joint-implementation-plan/

■参考和訳販売サービスについて
世界各国における、医療機器、体外診断用医療機器の法規制、規格、ガイドライン等の参考和訳を販売しております。詳細につきましてはサン・フレア医療機器Webサイト「資料販売」のページより、ご確認ください。

＜主な参考和訳資料＞
・医療機器の整合規格に関するガイダンス（MDCG 2021-5）
・規則(EU)2017/746におけるクラスD体外診断用医療機器の認証に関する経過規定の適用（MDCG 2021-4）
・IVDRにおける体外診断用医療機器のクラス分類規定に関するガイダンス（MDCG 2020-16）
・医療機器ソフトウェアの臨床評価（MDR）及び性能評価（IVDR）に関するガイダンス（MDCG 2020-1）
・MDR及びIVDRにおける医療機器ソフトウェアの該当性及びクラス分類に関するガイダンス（MDCG 2019-11）

＜サン・フレア規制対応のための重要資料サイト MDR/IVDR内「ガイダンス文書（MDCG文書など）」ページ＞
https://md.sunflare.com/lawsystem_category/guidance/