FDAガイダンス

FDAガイダンスは、FDAのスタッフ、規制対象業界および一般の人に向けて、規制に関するFDAの解釈・方針を説明するものです。特定の規制や法定要件が引用されていない限り、FDAガイダンスには法的拘束力はなく、推奨事項という扱いになります。また、ガイダンスとは異なる別のアプローチを使って適用される規制の要件を満すことができる場合は、別のアプローチを使用することも可能です。

FDAガイダンスは、医療機器分野を含むFDAが管轄する領域に対して様々な内容ものが発行されています。本ページでは医療機器に関するガイダンスのうち、固有の製品に限定されないもの、また多くのメーカーで必要とされるガイダンスなどを中心に掲載しています。

| FDA相談／医療機器該当性・クラス分類判定／特別申請プログラム

一般ウェルネス製品：低リスク機器に関する指針 General Wellness: Policy for Low Risk Devices	2019年9月
医療機器のより安全な技術プログラム（STeP） Safer Technologies Program for Medical Devices	2021年1月
FDAへの医療機器申請に関するフィードバック及びミーティングの要求：Q-submissionプログラム Requests for Feedback and Meetings for Medical Device Submissions: The Q-Submission Program	2023年6月
画期的機器プログラム Breakthrough Devices Program	2023年9月
連邦食品・医薬品・化粧品法（FD&C Act）に基づくセクション513(g)の情報提供リクエストに関するFDA及び業界の手続き FDA and Industry Procedures for Section 513(g) Requests for Information under the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act	2024年8月

| 510(k)申請（市販前届出）

510(k) プログラム: 510(k)申請（市販前届出）における実質的同等性の評価 The 510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notifications [510(k)] 【参考和訳はこちら】	2014年7月
既存機器の変更に関する510(k)申請（市販前届出）時期の決定 Deciding When to Submit a 510(k) for a Change to an Existing Device \| FDA	2017年10月
510(k)申請（市販前届出）において技術的特性が異なる実質的同等性を判定する際に検討すべきベネフィット・リスク要素 Benefit-Risk Factors to Consider When Determining Substantial Equivalence in Premarket Notifications (510(k)) with Different Technological Characteristics　【参考和訳はこちら】	2018年9月
特定の未分類の医療機器を510(k)申請（市販前届出）免除とする意図 Intent to Exempt Certain Unclassified Medical Devices from Premarket Notification Requirements	2019年2月
特別510(k)申請（市販前届出）プログラム The Special 510(k) Program	2019年9月
簡略510(k)申請（市販前届出）プログラム The Abbreviated 510(k) Program	2019年9月
安全性および性能に基づくパスウェイ Safety and Performance Based Pathway	2019年9月
510(k)申請（市販前届出）と臨床検査改善法（CLIA）免除申請の二重免除の推奨 Recommendations for Dual 510(k) and CLIA Waiver by Application Studies	2020年2月
510(k)申請（市販前届出）の受け入れ拒否指針 Refuse to Accept Policy for 510(k)s	2022年4月
510(k)申請（市販前届出）のユーザー料金および払い戻し金 User Fees and Refunds for Premarket Notification Submissions (510(k)s)	2022年10月
510(k)申請（市販前届出）に関するFDAと業界の動き：FDA審査時間と承認への影響 FDA and Industry Actions on Premarket Notification (510(k)) Submissions: Effect on FDA Review Clock and Goals	2022年10月
510(k)申請（市販前届出）用の電子申請テンプレート Electronic Submission Template for Medical Device 510(k) Submissions	2023年10月
無菌と表示する機器の510(k)申請（市販前届出）における無菌に関する情報の提出とレビュー Submission and Review of Sterility Information in Premarket Notification (510(k)) Submissions for Devices Labeled as Sterile	2024年1月
510(k)申請（市販前届出）第三者審査プログラムおよび第三者緊急使用許可（EUA）審査 510(k) Third Party Review Program and Third Party Emergency Use Authorization (EUA) Review	2024年11月

| PMA申請（市販前承認）

製造所の変更に関するサプリメント（変更申請）：申請内容及び提出 Manufacturing Site Change Supplements: Content and Submission	2018年12月
PMA申請（市販前承認）の受け入れおよび審査 Acceptance and Filing Reviews for Premarket Approval Applications (PMAs)	2019年12月
リアルタイムPMAサプリメント（変更申請） Real-Time Premarket Approval Application (PMA) Supplements	2019年12月
承認済のPMA申請（市販前承認）の年次報告書 Annual Reports for Approved Premarket Approval Applications (PMA)	2019年12月
PMA申請（市販前承認）に関するFDAと業界の動き：FDA審査時間と承認への影響 FDA and Industry Actions on Premarket Approval Applications (PMAs): Effect on FDA Review Clock and Goals	2022年10月
PMA承認時要求に伴う承認後試験の取り扱い手順 Procedures for Handling Post-Approval Studies Imposed by PMA Order	2022年10月
PMA申請（市販前承認）およびHDE（人道機器適用免除）に関するモジュラー審査 Premarket Approval Application and Humanitarian Device Exemption Modular Review	2025年1月

| De Novo リクエスト申請

PMA申請（市販前承認）、De Novo分類、HDE（人道機器適用免除）におけるベネフィット・リスクの判断における不確実性の留意事項 Consideration of Uncertainty in Making Benefit-Risk Determinations in Medical Device Premarket Approvals, De Novo Classifications, and Humanitarian Device Exemptions	2019年8月
医療機器市販前承認及びDe Novo分類におけるベネフィット・リスクの判定の際に検討すべき要素 Factors to Consider When Making Benefit-Risk Determinations in Medical Device Premarket Approval and De Novo Classifications 【参考和訳はこちら】	2019年8月
De Novo分類申請の受入れ審査 Acceptance Review for De Novo Classification Requests	2021年10月
De Novo分類プロセス（クラスIII自動指定の評価） De Novo Classification Process (Evaluation of Automatic Class III Designation)	2021年10月
De Novo申請に関するFDAと業界の動き：FDA審査時間と承認への影響 FDA and Industry Actions on De Novo Classification Requests: Effect on FDA Review Clock and Goals	2022年10月
De Novo分類申請のユーザー料金および払い戻し金 User Fees and Refunds for De Novo Classification Requests	2022年10月
医療機器のDe Novoリクエストの電子申請テンプレート Electronic Submission Template for Medical Device De Novo Requests	2024年8月

| 申請全般

負担の最小化の規定：概念と原則 The Least Burdensome Provisions: Concept and Principles	2019年2月
製造方法または工程の変更に関する30日通知、135日リアルタイムPMAサプリメント（PMA変更申請）、及び75日HDEサプリメント（人道機器適用免除変更申請） 30-Day Notices, 135-Day Premarket Approval (PMA) Supplements and 75-Day Humanitarian Device Exemption (HDE) Supplements for Manufacturing Method or Process Changes	2019年12月
医療機器の申請におけるeCopyプログラム eCopy Program for Medical Device Submissions	2020年4月
電子形式による医療機器の規制提出文書 – 連邦食品・医薬品・化粧品法（FD&C Act）セクション745A(b)に基づく申請 Providing Regulatory Submissions for Medical Devices in Electronic Format – Submissions Under Section 745A(b) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act	2020年7月

| 申請データ（臨床以外）

ヒューマンファクターとユーザビリティエンジニアリングの医療機器への応用 Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices	2016年2月
医療機器の市販前申請における自主コンセンサス基準の適切な使用 Appropriate Use of Voluntary Consensus Standards in Premarket Submissions for Medical Devices	2018年9月
動物由来の材料を含む医療機器（体外診断用医療機器を除く） Medical Devices Containing Materials Derived from Animal Sources (Except for In Vitro Diagnostic Devices)	2019年3月
市販前申請におけるベンチ性能テスト（非臨床）の試験報告書の内容及び様式に関する推奨事項 Recommended Content and Format of Non-Clinical Bench Performance Testing Information in Premarket Submissions	2019年12月
医療機器申請における計算モデリングとシミュレーション（CM&S）の信頼性の評価 Assessing the Credibility of Computational Modeling and Simulation in Medical Device Submissions	2023年11月
医療機器の評価に使用する患者報告アウトカム測定手段の選択、開発、修正、適応の原則 Principles for Selecting, Developing, Modifying, and Adapting Patient-Reported Outcome Instruments for Use in Medical Device Evaluation	2022年1月
医療機器のEMC(電磁両立性) Electromagnetic Compatibility (EMC) of Medical Devices	2022年6月
医療機器開発ツール（MDDT）の認定 Qualification of Medical Device Development Tools	2023年7月
医療機器の評価を目的とした動物実験に関する一般的な留意事項 General Considerations for Animal Studies Intended to Evaluate Medical Devices	2023年3月
医療機器の生物学的安全性評価におけるISO 10993-1（医療機器の生物学的評価－第1部：リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験）の使用 Use of International Standard ISO 10993-1, “Biological evaluation of medical devices – Part 1: Evaluation and testing within a risk management process”	2023年9月

| 申請データ（臨床）

FDAによるIDE（治験医療機器適用免除）の決定について FDA Decisions for Investigational Device Exemption Clinical Investigations	2014年8月
医療機器申請および提出を裏付けする臨床データの受け入れ：よくある質問Acceptance of Clinical Data to Support Medical Device Applications and Submissions: Frequently Asked Questions	2018年2月
医療機器の臨床試験のデザインおよび実施における患者の関与 Patient Engagement in the Design and Conduct of Medical Device Clinical Studies	2022年1月
臨床試験のモニタリングに対するリスクベースアプローチに関するQ&A A Risk-Based Approach to Monitoring of Clinical Investigations Questions and Answers	2023年4月
分散型要素を含む臨床試験の実施 Conducting Clinical Trials With Decetralized Elements	2024年9月
臨床試験の同意取得 Informed Consent	2023年8月
臨床試験におけるリモートデータ取得のためのデジタルヘルステクノロジー Digital Health Technologies for Remote Data Acquisition in Clinical Investigations	2023年12月

| ソフトウェア／サイバーセキュリティ／AI

ソフトウェアのバリデーションに関する一般原則 General Principles of Software Validation	2002年1月
既製（OTS）ソフトウェアを含むネットワーク医療機器のサイバーセキュリティ Cybersecurity for Networked Medical Devices Containing Off-the-Shelf (OTS) Software	2005年1月
医療機器におけるサイバーセキュリティの市販後管理 Postmarket Management of Cybersecurity in Medical Devices	2016年12月
既存機器のソフトウェア変更に関する510(k)申請（市販前届出）時期の決定 Deciding When to Submit a 510(k) for a Software Change to an Existing Device	2017年10月
臨床意思決定支援ソフトウェア Clinical Decision Support Software	2022年9月
医療機器のソフトウェア機能およびモバイル医療アプリケーションに関する指針 Policy for Device Software Functions and Mobile Medical Applications	2022年9月
医療機器のソフトウェア機能に関する市販前申請文書の内容 Content of Premarket Submissions for Device Software Functions	2023年6月
医療機器における既成ソフトウェアの使用 Off-The-Shelf Software Use in Medical Devices	2023年8月
人工知能（AI）搭載の医療機器ソフトウェア機能の事前決定された変更管理計画における市販前申請の推奨事項 Marketing Submission Recommendations for a Predetermined Change Control Plan for Artificial Intelligence-Enabled Device Software Functions	2024年12月
医療機器におけるサイバーセキュリティ：品質システムの考慮事項及び市販前申請の内容 Cybersecurity in Medical Devices: Quality System Considerations and Content of Premarket Submissions　【参考和訳はこちら】	2023年9月

| コンビネーション製品

コンビネーション製品における市販後安全性報告（PMSR） Postmarketing Safety Reporting for Combination Products	2019年7月
コンビネーション製品に関するFDAフィードバックの要求 Requesting FDA Feedback on Combination Products	2020年12月
コンビネーション製品の市販前パスウェイの原則 Principles of Premarket Pathways for Combination Products	2022年1月
コンビネーション製品へのヒューマンファクターエンジニアリングの原則への適用 – Q&A Application of Human Factors Engineering Principles for Combination Products: Questions and Answers	2023年9月

| ラベリング／UDI

機器固有識別システム：機器固有識別子（UDI）の形式および内容 Unique Device Identification System: Form and Content of the Unique Device Identifier (UDI)	2021年7月
UDI（機器固有識別子）：クラスIと未分類の機器およびダイレクトマーキングが必要な特定の機器における遵守期日 Unique Device Identification: Policy Regarding Compliance Dates for Class I and Unclassified Devices, Direct Marking, and Global Unique Device Identification Database Requirements for Certain Devices	2022年7月
電子製品のユーザーマニュアルに許容されるメディア Acceptable Media for Electronic Product User Manuals	2024年8月
グローバル医療機器固有識別データベース (GUDID) Global Unique Device Identification Database (GUDID)	2024年12月

| 不服申し立て等

CDRHの不服申し立てプロセス： 517Aに関するQ&A

Center for Devices and Radiological Health (CDRH) Appeals Processes: Questions and Answers About 517A

2020年3月

CDRH（医療機器・放射線保健センター）への不服申し立てプロセス

Center for Devices and Radiological Health (CDRH) Appeals Processes

2022年3月

FDAによる特定の機器輸出証明書の不交付決定に対する審査請求プロセス

Process to Request a Review of FDA’s Decision Not to Issue Certain Export Certificates for Devices | FDA

2023年11月

| 市販後／MDR（事故報告）／CAR（回収報告）

eMDR（医療機器電子報告）に関するQ&A Questions and Answers about eMDR – Electronic Medical Device Reporting	2014年2月
製造業者向け医療機器報告 Medical Device Reporting for Manufacturers	2016年11月
連邦食品・医薬品・化粧品法（FD&C Act）セクション522に基づく市販後監視 Postmarket Surveillance Under Section 522 of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act	2022年10月
製造業者向け自主的不具合概要報告（VMSR）プログラム Voluntary Malfunction Summary Reporting (VMSR) Program for Manufacturers	2024年8月
連邦食品・医薬品・化粧品法（FD&C Act）のセクション506Jに基づく機器の製造の永久的な中止または中断に関するFDAへの通知 Notifying FDA of a Permanent Discontinuance or Interruption in Manufacturing of a Device Under Section 506J of the FD&C Act	2025年1月

| その他

HDE（人道機器適用免除）プログラム

Humanitarian Device Exemption (HDE) Program

2019年9月

ガイダンス、規制文書、コミュニケーションおよびその他の公的文書における連邦食品・医薬品・化粧品法（FD&C Act）の「機器」の定義の参照

Referencing the Definition of “Device” in the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act in Guidance, Regulatory Documents, Communications, and Other Public Documents

2022年11月

医療機器の再製造

Remanufacturing of Medical Devices

2024年5月

尚、上記はいくつかのカテゴリに分けて掲載していますが、複数のカテゴリにまたがるガイダンスはそのうちいずれかのカテゴリに掲載しています。

弊社による米国進出支援に関するコンサルティング・ご支援内容についてはこちらよりご確認ください。

本ページに掲載されていない個別のガイダンス等については、下記サイトから検索可能です。
https://www.fda.gov/medical-devices/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance/guidance-documents-medical-devices-and-radiation-emitting-products

医療機器に関する薬事トータルサポート/サン・フレア