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国家食品薬品監督管理総局 局令第25号　医療機器臨床試験品質管理規則　参考和訳

本局令はいわゆるGCPに相当する規則であり、中国における医療機器の臨床試験について実施の基準を示すものです。
本局令は2016年6月1日より施行されており、それに伴い旧局令第5号（「医療機器臨床試験規定」）は廃止されています。中国では、免除リストに記載がない場合、クラス分類が二類、三類の機器には臨床試験が要求されています。

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販売概要

管理コード 1605中国局令25号
タイトル 国家食品薬品監督管理総局 局令第25号 医療機器臨床試験品質管理規則
概要 本局令はいわゆるGCPに相当する規則であり、中国における医療機器の臨床試験について実施の基準を示すものです。
本局令は2016年6月1日より施行されており、それに伴い旧局令第5号（「医療機器臨床試験規定」）は廃止されています。中国では、免除リストに記載がない場合、クラス分類が二類、三類の機器には臨床試験が要求されています。
言語 日本語
体裁 A4、簡易製本
価格 45,000円（税込49,500円）
備考 ※本資料は医療機器メーカー様向けとなっております。コンサルタント等同業の方からの申込みはお断りする場合がございます。また、取次等は行っておりません。
※各国での法規制の改正状況により、本サイトで販売している参考和訳が最新の法規制文書ではない場合もございます。あらかじめご了承ください。
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※データ版の販売はございません。
原文 2016年3月公布
医疗器械临床试验质量管理规范