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医療機器の市場規模は日本のみならず世界で拡大を続けており、今後も持続的な市場成長が見込まれることから、これら海外市場への対応が必要不可欠となります。
医療機器のグローバル展開には、その国ごとの法規制の枠組みや各種ガイドラインを正しく把握することが重要です。

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MDSAP

医療機器単一監査プログラム（MDSAP）コンパニオンドキュメント

本資料はMedical Device Single Audit Program（医療機器単一監査プログラム、MDSAP）における調査手順書となります。
MDSAPは日本、カナダ、米国、オーストラリア、ブラジルの参加規制当局が、共同でQMS調査機関を監督し、調査機関が実施したQMS調査結果を参加各国で活用するプログラムです。本ドキュメントでは、医療機器製造業者が規制要求事項を満たしていることを確認するための、調査機関による監査手法が示されています。

カナダでは、2019年1月1日よりこれまでのCMDCASから、MDSAPの認証のみの受け入れとなります。

本参考和訳は、特にカナダに上市されている製造業者様で、準備をお急ぎのお客様にご活用いただける、緊急性の高い資料として位置付けられます。