サン・フレアの資料販売サービス
医療機器の市場規模は日本のみならず世界で拡大を続けており、今後も持続的な市場成長が見込まれることから、これら海外市場への対応が必要不可欠となります。
医療機器のグローバル展開には、その国ごとの法規制の枠組みや各種ガイドラインを正しく把握することが重要です。
新着販売資料一覧
MDSAP
医療機器単一監査プログラム（MDSAP）監査アプローチ［MDSAP AU P0002.009］ 参考和訳
MDSAP監査アプローチは、Medical Device Single Audit Program（医療機器単一監査プログラム、MDSAP）における監査手順書です。本文書は、2024年8月に発行されたMDSAP監査アプローチの009版（MDSAP AU P0002.009）となります。
MDSAP
医療機器単一監査プログラム（MDSAP）質疑応答集（Version 018 2022-08-22） 参考和訳
MDSAPに関する一般的な質問や、適合性評価及び監査に関するQ&Aを集めた、質疑応答集となります。2022年8月に更新された018版となります。