サン・フレアの資料販売サービス

医療機器の市場規模は日本のみならず世界で拡大を続けており、今後も持続的な市場成長が見込まれることから、これら海外市場への対応が必要不可欠となります。
医療機器のグローバル展開には、その国ごとの法規制の枠組みや各種ガイドラインを正しく把握することが重要です。

新着販売資料一覧

中国

国家薬品監督管理局 医療機器登録品質マネジメントシステム調査ガイドラインの公布に関する通知(2022年第50号) 参考和訳

2022年10月に国家薬品監督管理局より発行された、「医療機器登録品質マネジメントシステム調査ガイドラインの公布に関する通知(2022年第50号)」の参考和訳です。現地調査にて重点的に検証される調査項目およびその詳細が示されています。

中国

第一類医療機器の届出関係事項に関する国家薬監局の公告(2022年第62号) 参考和訳

2022年8月に中国薬品監督管理局より発行された、「第一類医療機器の届出関係事項に関する国家薬監局の公告(2022年第62号)」の参考和訳です。本公告は、2021年の医療機器監督管理条例の発効に伴い、公告第26号(旧国家食品薬品監督管理総局より2014年に発行)を廃止し置き換えるものとなります。

中国

医療機器登録申請資料の要求事項及び承認文書様式に関する公告 / 医療機器の安全性及び性能に関する基本要件への適合性についてのテクニカルガイドの公表に関する通知 参考和訳

2021年9月に中国国家医薬品局より発行された「医療機器登録申請資料の要求事項及び承認文書様式に関する公告」、及び2022年7月に国家医薬品局機器審査センターより発行された「医療機器の安全性及び性能に関する基本要件への適合性についてのテクニカルガイドの公表に関する通知」の2つの通知を同時収録する参考和訳です。

中国

医薬品医療機器海外査察管理規定 参考和訳

医薬品医療機器の海外査察業務を標準化し、輸入医療機器の品質を確保することを目的とする中国の新しい規程です。2018年12月26日に公布され、同日施行開始となりました。

本規定は、中国国内で上市されている医薬品及び医療機器の、海外における研究開発及び製造に関連するプロセスの検査に適用されます。

査察対象範囲、査察内容、判定基準等について規定されており、査察不合格となった場合の処置(輸入・販売停止、リコール、許認可取消し等)についても示されています。