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医療機器の市場規模は日本のみならず世界で拡大を続けており、今後も持続的な市場成長が見込まれることから、これら海外市場への対応が必要不可欠となります。
医療機器のグローバル展開には、その国ごとの法規制の枠組みや各種ガイドラインを正しく把握することが重要です。

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中国

国家食品薬品監督管理総局 局令第25号 医療機器臨床試験品質管理規則

本局令はいわゆるGCPに相当する規則であり、中国における医療機器の臨床試験について実施の基準を示すものです。
本局令は2016年6月1日より施行されており、それに伴い旧局令第5号(「医療機器臨床試験規定」)は廃止されています。中国では、免除リストに記載がない場合、クラス分類が二類、三類の機器には臨床試験が要求されています。