サン・フレアの資料販売サービス
医療機器の市場規模は日本のみならず世界で拡大を続けており、今後も持続的な市場成長が見込まれることから、これら海外市場への対応が必要不可欠となります。
医療機器のグローバル展開には、その国ごとの法規制の枠組みや各種ガイドラインを正しく把握することが重要です。
医療機器の市場規模は日本のみならず世界で拡大を続けており、今後も持続的な市場成長が見込まれることから、これら海外市場への対応が必要不可欠となります。
医療機器のグローバル展開には、その国ごとの法規制の枠組みや各種ガイドラインを正しく把握することが重要です。
米国
2014年7月に連邦官報に掲載された、FDAガイダンス文書です。
510(k)申請において、FDAが実質的同等性を判断するための、各決定ポイント等について、説明されています。
米国
本文書は、2024年2月に連邦官報に掲載された、新しい米国の品質マネジメントシステム規則(QMSR)となります。本資料はPDFのみでの販売となります。
米国
2023年10月から使用が必須となった、FDA 510(k) 市販前届出用の電子申請テンプレートおよび参考情報(eSTAR)のフォーム(体外診断用医療機器以外の製品用)となります。
eSTARフォームは、510(k)、De Novo、PMAの3つの申請のタイプで使用できるフォーマットになっていますが、本参考和訳は510(k)の内容のみを収録しています。
米国
2023年9月に発行された、FDAガイダンス文書です。
市販前申請で提出するサイバーセキュリティ関連情報についてのFDAの推奨事項がまとめられています。
このガイダンスは、2014年10月2日に発行されたガイダンス“Content of Premarket Submissions for Management of Cybersecurity in Medical Devices” を置き換えるものです。
米国
2018年9月に発行された、FDAガイダンス文書です。
510(k)申請において、類似機器と意図する使用は同じであるが、その技術的特性が異なる機器の、実質的同等性の判定において検討すべきベネフィット・リスクの要素に関するFDAガイダンス文書になります。
米国
2019年8月に発行された、FDAガイダンス文書です。
欧州MDRの臨床評価やISO 14971:2019のベネフィット・リスク評価にも役立つ、FDA PMA申請及びDe Novo申請でのベネフィット・リスク判定を行う際に検討すべき、最も重要な要素についてのガイダンス文書です。
米国
提出資料や審査フローなどを含むDe Novoプロセスの概要が記載されています。ガイダンスのドラフト版となります。