サン・フレアの資料販売サービス

医療機器の市場規模は日本のみならず世界で拡大を続けており、今後も持続的な市場成長が見込まれることから、これら海外市場への対応が必要不可欠となります。
医療機器のグローバル展開には、その国ごとの法規制の枠組みや各種ガイドラインを正しく把握することが重要です。

新着販売資料一覧

米国

電子申請テンプレートおよび参考情報（eSTAR） 市販前届出510(k) 第5.1版　参考和訳

2023年10月から使用が必須となった、FDA 510(k) 市販前届出用の電子申請テンプレートおよび参考情報（eSTAR)のフォーム（体外診断用医療機器以外の製品用）となります。

eSTARフォームは、510(k)、De Novo、PMAの３つの申請のタイプで使用できるフォーマットになっていますが、本参考和訳は510(k)の内容のみを収録しています。

米国

医療機器におけるサイバーセキュリティ： 品質システムの考慮事項及び市販前申請の内容　参考和訳

2023年9月に発行された、FDAガイダンス文書です。
市販前申請で提出するサイバーセキュリティ関連情報についてのFDAの推奨事項がまとめられています。
このガイダンスは、2014年10月2日に発行されたガイダンス“Content of Premarket Submissions for Management of Cybersecurity in Medical Devices” を置き換えるものです。

米国

市販前届出（510(k)）において技術的特性が異なる実質的同等性を判定する際に検討すべきベネフィット・リスク要素　参考和訳

2018年9月に発行された、FDAガイダンス文書です。
510(k)申請において、類似機器と意図する使用は同じであるが、その技術的特性が異なる機器の、実質的同等性の判定において検討すべきベネフィット・リスクの要素に関するFDAガイダンス文書になります。