欧州

経過規定等に関連するIVDRの条項の一部を改正する規則 ［規則（EU）2022/112］　参考和訳

2022年1月28日より施行となった、経過規定等に関連するIVDRの条項の一部を改正する規則です。

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販売概要

管理コード 2202欧州IVDR改正
タイトル 経過規定等に関連するIVDRの条項の一部を改正する規則 ［規則（EU）2022/112］
概要 経過規定等に関連するIVDRの条項の一部を改正する規則です。 本規則は、2022年1月28日に欧州官報に掲載され、即日施行となりました。
本改正においては、IVDD下でノーティファイドボディが発行した認証書の対象となる機器に関して、IVDRに規定されている移行期間の延長が行われています。また、ノーティファイドボディが関与する適合性評価をIVDR下で初めて受ける機器に関して、機器のクラス別に異なる移行期間が設けられました。
本改正の背景として、COVID-19パンデミックに伴う公衆衛生上の危機への対応に、加盟各国をはじめ関係各方面のリソースを集中させる必要があること、またノーティファイドボディの認証能力が現時点では不十分であり、能力の拡充に時間を要することなどが挙げられています。
言語 日本語
体裁 A4、簡易製本
価格 12,000円（税込13,200円）
備考 ※本資料は医療機器・体外診断用医薬品メーカー様向けとなっております。コンサルタント等同業の方からの申込みはお断りする場合がございます。また、取次等は行っておりません。
※各国での法規制の改正状況により、本サイトで販売している参考和訳が最新の法規制文書ではない場合もございます。あらかじめご了承ください。
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※データ版の販売はございません。
原文 Regulation (EU) 2022/112 of the European Parliament and of the Council of 25 January 2022 amending Regulation (EU) 2017/746 as regards transitional provisions for certain in vitro diagnostic medical devices and the deferred application of conditions for in-house devices （2022年1月発行）