欧州

MDD又はAIMDDに準拠した認証書の対象となる機器のMDR第120条に基づく経過規定に関する適切なサーベイランスについてのガイダンス（MDCG 2022-4 Rev.2）　参考和訳

医療機器調整グループ（MDCG）より、2022年に発行され、経過措置の延長に伴い2024年6月に2回目の改訂が行われた文書です。
本文書は、MDR第120条第3e項に規定されている、ノーティファイドボディにより実施されるレガシーデバイスのサーベイランス活動を明確化するためのガイダンスとなります。

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販売概要

管理コード 2406欧州LDサーベイランス
タイトル MDD又はAIMDDに準拠した認証書の対象となる機器のMDR第120条に基づく経過規定に関する適切なサーベイランスについてのガイダンス（MDCG 2022-4 Rev.2）
概要 医療機器調整グループ（MDCG）より、2022年に発行され、経過措置の延長に伴い2024年5月に2回目の改訂が行われた文書です。
本文書は、MDR第120条第3e項に規定されている、ノーティファイドボディにより実施されるレガシーデバイスのサーベイランス活動を明確化するためのガイダンスとなります。
本文書においては、MDR第120条第3e項に準拠したサーベイランスにおいて、ノーティファイドボディが検証するポイントについての解説や、サーベイランスにおいてノーティファイドボディが識別しなければならない4つのシナリオ(レガシーデバイスの製造業者がMDR認証を申請していない場合や、レガシーデバイスおよびMDR機器の製造業者が、すでに品質管理システムにおいてMDRの要求事項を実施し、指令下で認証書を発行したノーティファイドボディによりMDR認証申請がレビューされている場合など)と、それらのシナリオ別の留意事項などが示されています。

今回の改訂は、MDRの経過措置延長をするための改正規則（EU）2023/607に即して、本ガイダンスを修正するものです。ノーティファイドボディに対するMDRへの移行申込期限である2024年5月26日を経過した現在の状況について、120条3e項への適合性をどのように評価するかを記しています。

なお、本文書には、MDDおよびMDRの品質管理システムの要求事項の比較表が添付されています。
言語 日本語
体裁 A4、簡易製本
価格 35,000円（税込38,500円）
備考 ※本資料は医療機器・体外診断用医薬品メーカー様向けとなっております。個人、コンサルタント等同業の方からの申込みはお断りする場合がございます。また、取次等は行っておりません。
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原文 Guidance on appropriate surveillance regarding the transitional provisions under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to the MDD or the AIMDD (MDCG 2022-4 Rev.2)
（2024年5月発行）