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安全性及び性能の要約のテンプレート（MDCG 2022-9 Rev.1）　参考和訳

医療機器調整グループ（MDCG）より、2024年4月に改訂発行された文書です。
IVDRの第29条に規定されている安全性及び性能の要約（SSP）についてのテンプレートになります。SSPに含めるべき文言や、記載すべき情報等が示されています。

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販売概要

管理コード 2404欧州SSP
タイトル 安全性及び性能の要約のテンプレート（MDCG 2022-9 Rev.1）
概要 医療機器調整グループ（MDCG）より、2022年5月に改訂発行された文書です。
IVDRの第29条に規定されている安全性及び性能の要約（SSP）についてのテンプレートになります。SSPに含めるべき文言や、記載すべき情報等が示されています。
本SSPテンプレートは、自己検査用機器ではないIVD機器のテンプレート（セクション1）と、自己検査用機器のテンプレート（セクション2）より構成されています。
本改訂では、SSPの患者提供に関する記載が明確化されており、その他一部の項目の移動、用語の変更などが行われています。
言語 日本語
体裁 A4、簡易製本
価格 18,000円（税込19,800円）
備考 ※本資料は2024年4月30日からの発送になります。
※本資料は医療機器・体外診断用医薬品メーカー様向けとなっております。コンサルタント等同業の方からの申込みはお断りする場合がございます。また、取次等は行っておりません。
※各国での法規制の改正状況により、本サイトで販売している参考和訳が最新の法規制文書ではない場合もございます。あらかじめご了承ください。
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※データ版の販売はございません。
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原文 Summary of safety and performance template (MDCG 2022-9 Rev.1) （2024年4月発行）