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第一類医療機器の届出関係事項に関する国家薬監局の公告（2022年第62号）　参考和訳

2022年8月に中国薬品監督管理局より発行された、「第一類医療機器の届出関係事項に関する国家薬監局の公告（2022年第62号）」の参考和訳です。本公告は、2021年の医療機器監督管理条例の発効に伴い、公告第26号（旧国家食品薬品監督管理総局より2014年に発行）を廃止し置き換えるものとなります。

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販売概要

管理コード 2210中国届出
タイトル 第一類医療機器の届出関係事項に関する国家薬監局の公告（2022年第62号）
概要 2022年8月に中国薬品監督管理局より発行された、「第一類医療機器の届出関係事項に関する国家薬監局の公告（2022年第62号）」の参考和訳です。

本公告は、2021年の医療機器監督管理条例の発効に伴い、公告第26号（旧国家食品薬品監督管理総局より2014年に発行）を廃止し置き換えるものとなります。
本公告には、第一類医療機器の届出に関する要求事項や手順等が示されており、以下の文書・様式が添付されています。

・ 第一類医療機器の届出資料に関する要求事項および説明（添付資料1）
・ 第一類医療機器届書の様式（添付資料2）
・ 第一類医療機器届出番号通知書の様式（添付資料3）
・ 第一類医療機器および第一類体外診断用試薬届出情報表（添付資料4）
・ 第一類医療機器届出の取扱いに関する規定（添付資料5）

本参考和訳には、上記5つの添付資料の参考和訳も含まれております。
言語 日本語
体裁 A4、簡易製本
価格 45,000円（税込49,500円）
備考 ※本資料は医療機器・体外診断用医薬品メーカー様向けとなっております。コンサルタント等同業の方からの申込みはお断りする場合がございます。また、取次等は行っておりません。
※各国での法規制の改正状況により、本サイトで販売している参考和訳が最新の法規制文書ではない場合もございます。あらかじめご了承ください。
※宅急便でのお届けとなります。
※データ版の販売はございません。
原文 国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（2022年第62号）
（2022年8月発行）