欧州

医療機器規則（EU）2017/745（MDR）及び体外診断用医療機器規則（EU）2017/746（IVDR）に基づく指定代理人に関するガイダンス（MDCG 2022-16）　参考和訳

医療機器調整グループ（MDCG）より、2022年10月に発行された文書です。
本文書は、MDRおよびIVDR第11条に規定されている指定代理人に関する要求事項についてのガイダンスになります。

資料のご購入のお申し込みの方は、下部の「この資料購入のお申し込み」よりお申込みください。折返し担当者よりお支払い方法などの詳細をご連絡いたします。

販売概要

管理コード 2211欧州AR
タイトル 医療機器規則（EU）2017/745（MDR）及び体外診断用医療機器規則（EU）2017/746（IVDR）に基づく指定代理人に関するガイダンス（MDCG 2022-16）
概要 医療機器調整グループ（MDCG）より、2022年10月に発行された文書です。
MDR/IVDR第11条の条項を中心に、以下の観点から、指定代理人に関連する要求事項について解説されています。

・指定代理人の指定及び委託（第11条第1項～第4項）
・EUDAMEDによる指定代理人の登録義務および製造業者の登録に対する検証の義務（第11条第3項(c)）
・指定代理人の責務（第11条第3項(a)～(h)）
・欠陥のある機器に対する指定代理人の法的責任（第11条第5項）
・委託の終了（第11条第6項）
・指定代理人の変更（第12条）
・指定代理人の法規制遵守責任者（第15条第6項）
・市場監視
・レガシーデバイスに適用される、MDD下における指定代理人の要求事項

製造業者が複数の法定代理人を有する場合や、法定代理人が製造業者との委託を終了させる状況などについても、具体的な説明が記載されています。
言語 日本語
体裁 A4、簡易製本
価格 23,000円（税込25,300円）
備考 ※本資料は医療機器・体外診断用医薬品メーカー様向けとなっております。コンサルタント等同業の方からの申込みはお断りする場合がございます。また、取次等は行っておりません。
※各国での法規制の改正状況により、本サイトで販売している参考和訳が最新の法規制文書ではない場合もございます。あらかじめご了承ください。
※宅急便でのお届けとなります。
※データ版の販売はございません。
※お支払い方法は銀行振込となります。
原文 Guidance on Authorised Representatives Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDR) and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (IVDR) （2022年10月発行）