欧州

MDR附属書XVIの意図する医療目的のない製品の共通仕様を定める規則 / 意図する医療目的のない一部の能動製品の再クラス分類に関する規則　参考和訳

2022年12月2日に欧州官報に掲載された、MDR附属書XVIに規定されている、意図する医療目的のない製品グループの共通仕様（CS）、及び意図する医療目的のない一部の能動製品グループの再クラス分類に関する規定を定めた、2つの委員会施行規則（（EU）2022/2346及び（EU）2022/2347）を同時収録する参考和訳となります。

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販売概要

管理コード 2301欧州附XVI-CS
タイトル 医療機器に関する欧州議会及び閣僚理事会の規則（EU）2017/745の附属書XVIに記載された意図する医療目的のない製品群に対する共通仕様を定める2022年12月1日の委員会施行規則（EU）2022/2346

意図する医療目的のない一部の能動製品群の再クラス分類に関する欧州議会及び閣僚理事会規則（EU）2017/745の適用のための規定を定める2022年12月1日の委員会実施規則（EU）2022/2347
概要 2022年12月2日に欧州官報に掲載された、MDR附属書XVIに規定されている、意図する医療目的のない製品グループの共通仕様（CS）、及び意図する医療目的のない一部の能動製品グループの再クラス分類に関する規定を定めた、2つの委員会施行規則（（EU）2022/2346及び（EU）2022/2347）を同時収録する参考和訳となります。

医療機器に関する欧州議会及び閣僚理事会の規則（EU）2017/745の附属書XVIに記載された意図する医療目的のない製品群に対する共通仕様を定める2022年12月1日の委員会施行規則（EU）2022/2346（2022年12月2日公布）：
MDR附属書XVIに規定されている、意図する医療目的のない製品グループの共通仕様（CS）を定める委員会施行規則が、2022年12月2日に公布されました。
本規則は、2023年6月22日より適用となります（一部の製品は2022年12月22日から適用）。
本規則により定められたCSは、おしゃれ用コンタクトレンズや、頭蓋を貫通する電流等を用いて脳を刺激すること意図する装置など、MDR附属書XVIに一覧で規定されている、すべての製品群が対象となります。 本規則の各附属書においては、MDR附属書XVIに規定の製品群ごとに、リスクマネジメントの際に考慮すべき個別事項や、取扱説明書に記載すべき事項などが規定されています。

※規則（EU）2023/607で定められた移行期間の延長を本規則に反映する改正規則（EU）2023/1194は本参考和訳には含まれません。

意図する医療目的のない一部の能動製品群の再クラス分類に関する欧州議会及び閣僚理事会規則（EU）2017/745の適用のための規定を定める2022年12月1日の委員会実施規則（EU）2022/2347（2022年12月2日公布）：
本委員会施行規則は、（EU）2022/2346と同じく、2022年12月2日に公布されました。
MDR附属書XVI第4節に規定される脂肪組織の縮小、除去又は破壊を目的に使用することを意図する装置、第5節に規定される高強度電磁放射線照射装置、及び第6節に規定される頭蓋を貫通する電流等を用いて脳を刺激することを意図する装置について、その機能とリスクが、意図する医療目的を有する機器と類似するとして、これらの装置のクラス分類の変更が規定されています。本規則は、2022年12月22日より適用となります。
言語 日本語
体裁 A4、簡易製本
価格 90,000円（税込99,000円）
備考 ※本資料は医療機器・体外診断用医薬品メーカー様向けとなっております。コンサルタント等同業の方からの申込みはお断りする場合がございます。また、取次等は行っておりません。
※各国での法規制の改正状況により、本サイトで販売している参考和訳が最新の法規制文書ではない場合もございます。あらかじめご了承ください。
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原文 COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2022/2346 of 1 December 2022 laying down common specifications for the groups of products without an intended medical purpose listed in Annex XVI to Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council on medical devices （2022年12月発行）

COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2022/2347 of 1 December 2022 laying down rules for the application of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council as regards reclassification of groups of certain active products without an intended medical purpose （2022年12月発行）