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MDRの移行期間の延長と「移行期間終了」日の廃止 – 規則（EU）2023/607の実施に関わる実質的な側面の質疑応答集 -　参考和訳

2023年3月20日より施行となった、経過規定に関するMDRおよびIVDRの条項の一部を改正する規則（EU）2023/607の、実務的側面に関する質疑応答集となります。

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販売概要

管理コード 2304欧州規則23/607QA
タイトル MDRの移行期間の延長と「移行期間終了」日の廃止 - 規則（EU）2023/607の実施に関わる実質的な側面の質疑応答集 -
概要 2023年3月20日より施行となった、経過規定に関するMDRおよびIVDRの条項の一部を改正する規則（EU）2023/607に関する質疑応答集となります。
「経過期間延長の対象となる機器」、「経過期間延長を利用するための条件」、「ノーティファイドボディによるサーベイランスについて」などのテーマごとに、より実務的な観点から、規則（EU）2023/607に規定されている事項の解釈の方向性を、Q&A方式で示すものとなります。

＜Q&Aの質問例＞
・MDR下ですでに認証を受けた機器については、経過期間延長による利益を受けることはあるか
・2027年12月31日に経過期間の延長が終了するか、または2028年12月31日に経過期間の延長が終了するかを決定するために適用されるクラス分類規定は、MDRまたはMDDのどちらのクラス分類規定か
・製造業者は、自社のレガシーデバイスが経過期間延長の適用を受けていることをどのように証明すればよいのか
・2023年3月20日より前に適合性評価申請を行い、ノーティファイドボディと契約したメーカーは、申請をし直したり、契約をし直したりしなければならないか
・指令下の認証書を発効したノーティファイドボディからMDR下のノーティファイドボディにサーベイランスを移行する際の契約において必要な要素は何か
言語 日本語
体裁 A4、簡易製本
価格 15,000円（税込16,500円）
備考 ※本質疑応答集はRev.2に改訂されており、販売している和訳資料は最新版に対応しておりません。現在販売中のものは2023年3月発行の初版の和訳となりますのでご留意下さい。
※本資料は医療機器・体外診断用医薬品メーカー様向けとなっております。コンサルタント等同業の方からの申込みはお断りする場合がございます。また、取次等は行っておりません。
※各国での法規制の改正状況により、本サイトで販売している参考和訳が最新の法規制文書ではない場合もございます。あらかじめご了承ください。
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※データ版の販売はございません。
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原文 EXTENSION OF THE MDR TRANSITIONAL PERIOD AND REMOVAL OF THE ‘SELL OFF’ PERIODS / Q&A on practical aspects related to the implementation of Regulation (EU) 2023/607 amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards the transitional provisions for certain medical devices and in vitro diagnostic medical devices (Rev.2)
※現在、欧州委員会のウェブサイトには、2023年3月発行の初版は掲載されておりません。本URLは2024年7月発行のREV.2にリンクされています。