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医療機器におけるサイバーセキュリティ： 品質マネジメントシステムの考慮事項及び市販前申請の内容　参考和訳

2026年2月に発行された、FDAガイダンス文書です。
市販前申請で提出するサイバーセキュリティ関連情報についてのFDAの推奨事項がまとめられています。本ガイダンスは、2025年6に発行された同タイトルのガイダンス*を置き換えるものです。

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販売概要

管理コード 2603FDA_CS
タイトル 医療機器におけるサイバーセキュリティ：品質マネジメントシステムの考慮事項及び市販前申請の内容－業界及び米国食品医薬品局職員向けガイダンス
概要 2026年2月に発行された、FDAガイダンス文書です。
2025年6に発行された同タイトルのガイダンス*を置き換えるものです。

本ガイダンスは、市販前申請で提出するサイバーセキュリティ関連情報について、FDAの推奨事項をまとめたものです。また、記載の推奨事項は、市販前申請に留まらず510(k)免除機器等も含め、連邦食品医薬品化粧品法（FD&C法）で定義するすべての医療機器においても推奨されています。
サイバーセキュリティの一般原則の解説から、製品の脆弱性の深刻度と脆弱箇所の数を減らすための一連のプロセスである「セキュア製品開発フレームワーク（SPDF）」を使用したサイバーセキュリティリスクマネジメンについて、また、サイバーセキュリティの透明性についての推奨事項が記載されています。
附属書では、セキュリティコントロールの分類と関連する推奨事項や、セキュリティ・アーキテクチャフローの提出文書等について説明されています。

今回の改訂は、2025年6月のガイダンスをQMSR版に更新するものです。
また、Denial of Service（サービス拒否）、Least Privilege（最小権限）、Quality of Service（サービス品質）、Threat surface（脅威面）などの用語が新しく用語集に追加されています。

*旧タイトル内のQuality SystemについてはQuality Management Systemに変更されています。
言語 日本語
体裁 A4、簡易製本
価格 68,000円（税込74,800円）
備考 ※本資料は、2026年3月10日からの発送となります。
※本資料は医療機器・体外診断用医薬品メーカー様向けとなっております。コンサルタント等同業の方からの申込みはお断りする場合がございます。また、取次等は行っておりません。
※各国での法規制の改正状況により、本サイトで販売している参考和訳が最新の法規制文書ではない場合もございます。あらかじめご了承ください。
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原文 Cybersecurity in Medical Devices: Quality Management System Considerations and Content of Premarket Submissions （2026年2月発行）