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電子申請テンプレートおよび参考情報（eSTAR） 市販前届出510(k) 第5.1版　参考和訳

2023年10月から使用が必須となった、FDA 510(k) 市販前届出用の電子申請テンプレートおよび参考情報（eSTAR)のフォーム（体外診断用医療機器以外の製品用）となります。

eSTARフォームは、510(k)、De Novo、PMAの３つの申請のタイプで使用できるフォーマットになっていますが、本参考和訳は510(k)の内容のみを収録しています。

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販売概要

管理コード 2404FDA_eSTAR-510k
タイトル 電子申請テンプレートおよび参考情報（eSTAR）
体外診断用医療機器以外の製品用　市販前届出510(k) 　第5.1版　参考和訳
概要 2023年10月から使用が必須となった、FDA 510(k) 市販前届出用の電子申請テンプレートおよび参考情報（eSTAR)のフォームとなります。

eSTARフォームは、510(k)、De Novo、PMAの３つの申請のタイプで使用できるフォーマットになっていますが、本参考和訳は510(k)の内容のみを収録しています。

eSTARフォームは、非常に複雑な構成となっており、回答する内容に応じて新しい質問が展開されたり、質問が変更されたりする仕様となっています。

本参考和訳は、記入前のデフォルトのフォームの状態と、回答内容によって新しく展開される質問について、原文に参照番号を振り、訳文を別表にまとめる形で掲載しています。

また、フォーム上の［？］などを押して表示される解説やその他ポップアップについても、翻訳を収録しています。

※2024年3月現在、eSTARの使用について、510(k)は必須、De Novo、PMAについては、任意です。
※ブルダウン項目、ホバーテキストの訳は含まれません。
言語 日本語
体裁 A4、簡易製本
価格 90,000円（税込99,000円）
備考 ※本資料は2024年4月30日（火）からの発送になります。
※タイトルは仮訳につき正式発売時に変更される場合がございます。
※本資料は医療機器・体外診断用医薬品メーカー様向けとなっております。コンサルタント等同業の方からの申込みはお断りする場合がございます。また、取次等は行っておりません。
※各国での法規制の改正状況により、本サイトで販売している参考和訳が最新の法規制文書ではない場合もございます。あらかじめご了承ください。
※宅急便でのお届けとなります。
※データ版の販売はございません。
※お支払い方法は銀行振込となります。
原文 electronic Submission Template And Resource (eSTAR) - For non-In Vitro Diagnostic Medical Devices - Premarket Notification 510(k) - Version 5.1
（2024年1月発行）
※上記サイト「eSTAR PDF Template」の欄「Non-In Vitro Diagnostic eSTAR Version 5」のファイルとなります。