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［規則（EU）2024/1860］ 規則（EU）2017/745及び規則（EU）2017/746を改正する、Eudamedの段階的導入、供給の中断又は中止の場合の通知義務、及び特定の体外診断用医療機器の経過規定に関する2024年6月13日の欧州議会及び閣僚理事会の規則　参考和訳

2024年7月に欧州連合官報に掲載された、MDR及びIVDRの改正規則です。

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販売概要

管理コード 2408欧州規則2024/1860
タイトル ［規則（EU）2024/1860］ 規則（EU）2017/745及び規則（EU）2017/746を改正する、Eudamedの段階的導入、供給の中断又は中止の場合の通知義務、及び特定の体外診断用医療機器の経過規定に関する2024年6月13日の欧州議会及び閣僚理事会の規則
概要 2024年7月に欧州連合官報に掲載された、MDR及びIVDRの改正規則です。

本改正により、下記に関する修正が行われています。
・Eudamedの段階的導入について
・特定の医療機器および体外診断用医療機器の供給の中断又は中止に関する通知義務について（MDR及びIVDRに第10a条を新設）
・特定の体外診断用医療機器に関する移行期間の延長について

本規則は2024年7月9日に欧州官報に掲載され、即日施行されていますが、特定の医療機器および体外診断用医療機器の供給の中断又は中止に関する通知義務については、2025年1月10日からの適用となります。また、この通知義務については、レガシーデバイスにも適用されます。
言語 日本語
体裁 A4、簡易製本
価格 18,000円（税込19,800円）
備考 ※本資料は医療機器・体外診断用医薬品メーカー様向けとなっております。コンサルタント等同業の方からの申込みはお断りする場合がございます。また、取次等は行っておりません。
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原文 Regulation (EU) 2024/1860 of the European Parliament and of the Council of 13 June 2024 amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards a gradual roll-out of Eudamed, the obligation to inform in case of interruption or discontinuation of supply, and transitional provisions for certain in vitro diagnostic medical devices
（2024年7月発行）