欧州

一部の医療機器及び体外診断用医療機器の供給の中断又は中止の場合の通知義務に関する質疑応答集　参考和訳

規則（EU）2024/1860により、MDR及びIVDRに第10a条として新しく規定され、2025年1月10日から適用となる一部の機器の供給を中断又は中止する場合の通知義務に関する質疑応答集となります。

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販売概要

管理コード 2412欧州規則24/1860QA
タイトル 一部の医療機器及び体外診断用医療機器の供給の中断又は中止の場合の通知義務
概要 規則（EU）2024/1860により、MDR及びIVDRに第10a条として新しく規定され、2025年1月10日から適用となる一部の機器の供給を中断又は中止する場合の通知義務に関する質疑応答集となります。
全般、製造業者に対する義務、その他の事業者の義務と３つのパートに分けてまとめられています。
 
Q&Aの質問例
＜全般＞
・第10a条第1項に基づく特定の機器の供給の予想される中断又は中止を通知する義務は誰に適用されるか
・第10a条第1項は、どの「一部の機器」に適用されるか
＜製造業者＞
・第10a条第1項第2段落の「特異な状況」とはどういう意味か
・ 第10a条第1項に概説される「機器の供給の『中断又は中止』の予想」とはどういう意味か
・第10a条第1項に基づき、加盟国1か国以上において「患者又は公衆衛生に対する重大な危害又はそのリスクをもたらす可能性のある中断又は中止」とみなされるものはどういったものか
・機器の供給の中断又は中止が患者又は公衆衛生に重大な危害をもたらす可能性があるか否かを判断するために、製造業者はどのようにアセスメントを実施すべきか
・アセスメントを行うにあたり、製造業者はどういった指標を考慮することができるか
・第10a条に基づいて管轄当局に通知するための「製造業者情報フォーム」には、どういった情報を含める必要があるか
言語 日本語
体裁 A4、簡易製本
価格 27,000円（税込29,700円）
備考 ※本資料は2024年12月3日（火）からの発送になります。
※本資料は医療機器・体外診断用医薬品メーカー様向けとなっております。コンサルタント等同業の方からの申込みはお断りする場合がございます。また、取次等は行っておりません。
※各国での法規制の改正状況により、本サイトで販売している参考和訳が最新の法規制文書ではない場合もございます。あらかじめご了承ください。
※宅急便でのお届けとなります。
※データ版の販売はございません。
原文 The information obligation in case of interruption or discontinution of supply of certain medical devices and in vitro diagnostic medical devices
（2024年10月発行）