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医療機器（市販後監視要件）（改正）（英国）規則2024（法定文書 2024 No.1368）　参考和訳

2024年12月に発行された英国の市販後監視に関する規則です。
本規則は、2002年医療機器規則に新しくパート4Aとして、市販後監視要件を追加するものです。制定日の6ヶ月後となる2025年6月16日に発効となります。

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販売概要

管理コード 2502英国PMS
タイトル 医療機器（市販後監視要件）（改正）（英国）規則2024（法定文書 2024 No.1368）
概要 2024年12月に発行された英国の市販後監視に関する規則です。
本規則は、2002年医療機器規則に新しくパート4Aとして、市販後監視要件を追加するものです。制定日の6ヶ月後となる2025年6月16日に発効となります。

市販後監視に関する用語「是正措置」、「市場安全性是正措置」、「事故」、「機器の耐用期間」、「必要なリスク分析」、「人の健康状態の重大な悪化」、「重大な事故」、「重大な公衆衛生上の脅威」などを定義するとともに、英国の市販後監視要件について、下記の項目建てで規定しています。
・市販後監視システム
・市販後監視計画
・予防措置および是正措置
・重大な事故の初回報告
・重大な事故の調査と最終報告
・市場安全是正措置および市場安全通知
・英国外での市場安全是正措置
・市販後監視報告書
・定期的安全性最新報告
・トレンド報告
・国務長官が受け取った報告書
・パート4Aに基づき受け取った情報の分析
・市販後監視文書の保管
・市販後監視文書の要求、他
言語 日本語
体裁 A4、簡易製本
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原文 The Medical Devices (Post-market Surveillance Requirements) (Amendment) (Great Britain) Regulations 2024 (STATUTORY INSTRUMENTS 2024 No.1368)
（2024年12月発行）