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規則（EU）2017/746に基づく体外診断用医療機器の性能評価に関する質疑応答集（MDCG 2025-5）　参考和訳

医療機器調整グループ（MDCG）より、2025年6月に発行された文書です。
IVDRの適用範囲内で実施される体外診断用医療機器の性能試験に関して54の質疑応答が紹介されています。

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販売概要

管理コード 2507欧州性能試験FAQ
タイトル 規則（EU）2017/746に基づく体外診断用医療機器の性能評価に関する質疑応答集（MDCG 2025-5）
概要 医療機器調整グループ（MDCG）より、2025年6月に発行された文書です。
IVDRの適用範囲内で実施される体外診断用医療機器の性能試験に関して、下記の項目建てで54の質疑応答が紹介されています。

・一般
・性能試験の申請/通知の要件
・特定の性能試験に関する追加要件
・申請/通知
・性能試験におけるタイムラインの考慮
・実質的な変更

＜Q&Aの質問例＞
・分析性能試験と臨床性能試験の両方を常に実施する必要があるか。
・IVDの「意図する目的」を決める責任者は誰になるか。
・「研究用」（RUO）の製品は性能試験に使用できるか。
・IVDR に従って規制当局への通知が必要となる性能試験はどれか。
・性能試験のためにEU加盟国内で採取された検体が分析のためにEU域外に送られる場合、分析に使用されるIVDに対する要件は何か。
・第58条第１項(a)の「外科的な侵襲的検体採取」とはどういう意味か。
・第58条第１項(b)の「介入的臨床性能試験」とは何か。
・第58条第2項の「コンパニオン診断機器が関わる性能試験」とは何か。
・予備検体のみを使用する場合の性能試験における提出要件は何か。
・EUDAMEDが稼働するまで、性能試験の識別番号として何が必要とされるか。
・1つの性能試験内で性能試験用のデバイスを複数使用することは可能か。
・実質的な変更とはどのように定義されるか。
・実質的でない変更にはどのような通知要件が適用されるか。

また、付録Iとして、IVDRに基づく性能試験のパスウェイ、付録IIとして実質的とみなされる変更のリスト（非網羅的）が収録されています。
言語 日本語
体裁 A4、簡易製本
価格 90,000円（税込99,000円）
備考 ※本資料は2025年7月17日（木）からの発送となります。
※本資料は医療機器・体外診断用医薬品メーカー様向けとなっております。個人、コンサルタント等同業の方からの申込みはお断りする場合がございます。また、取次等は行っておりません。
※各国での法規制の改正状況により、本サイトで販売している参考和訳が最新の法規制文書ではない場合もございます。あらかじめご了承ください。
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※データ版の販売はございません。
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原文 Questions & Answers regarding performance studies of in vitro diagnostic medical devices under regulation (EU) 2017/746 (MDCG 2025-5)
（2025年6月発行）