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欧州
重大な事故（MDR/IVDR）に関する製造業者事故報告書（MIR） / ヘルプテキスト 7.3.1版［SB-10781］ 参考和訳
2025年12月に欧州委員会により公開された、製造業者事故報告書（MIR）7.3.1版［SB-10781］及びそのヘルプテキスト（入力手引書）です。
欧州において製品を流通させている製造業者は、2026年5月1日より、この7.3.1版での事故報告が必須となります。
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販売概要
| 管理コード | 2601欧州MIR7.3.1 |
|---|---|
| タイトル | 重大な事故（MDR/IVDR）に関する製造業者事故報告書（MIR） / ヘルプテキスト 7.3.1版［SB-10781］ |
| 概要 | 2025年12月に欧州委員会により公開された、製造業者事故報告書（MIR）7.3.1版［SB-10781］及びそのヘルプテキスト（入力手引書）です。 欧州において製品を流通させている製造業者は、2026年5月1日より、この7.3.1版での事故報告が必須となります。 本参考和訳においては、製造業者事故報告書（MIR）の他に、MIRの各入力事項の詳細を記載したヘルプテキスト（手引書）も同時収録しています。ヘルプテキストはMIR 7.3.1版［SB-10781］と同時に改訂発行されたものとなります。 ※尚、第7.2版のヘルプテキストに収録されていた附属書A-Eの有害事象用語集については、本資料には含まれておりません。有害事象用語集については、IMDRFウェブサイト及びPMDAウェブサイトに掲載されている最新の用語集をご参照ください。 |
| 言語 | 日本語 |
| 体裁 | A4、簡易製本 |
| 価格 | 45,000円（税込49,500円） |
| 備考 | ※本資料は2026年1月26日（月）からの発送となります。 ※本資料は医療機器メーカー様向けとなっております。コンサルタント等同業の方からの申込みはお断りする場合がございます。また、取次等は行っておりません。 ※各国での法規制の改正状況により、本サイトで販売している参考和訳が最新の法規制文書ではない場合もございます。あらかじめご了承ください。 ※宅急便でのお届けとなります。 ※データ版の販売はございません。 |
| 原文 | New manufacturer incident report (MIR 7.3.1. PDF form- SB 10781)
（2025年12月発行） New manufacturer incident report helptext （2025年12月発行） |
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