中国

医薬品医療機器海外査察管理規定　参考和訳

医薬品医療機器の海外査察業務を標準化し、輸入医療機器の品質を確保することを目的とする中国の新しい規程です。2018年12月26日に公布され、同日施行開始となりました。

本規定は、中国国内で上市されている医薬品及び医療機器の、海外における研究開発及び製造に関連するプロセスの検査に適用されます。

査察対象範囲、査察内容、判定基準等について規定されており、査察不合格となった場合の処置(輸入・販売停止、リコール、許認可取消し等)についても示されています。

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販売概要

管理コード 1903中国海外査察
タイトル 医薬品医療機器海外査察管理規定
概要 医薬品医療機器の海外査察業務を標準化し、輸入医療機器の品質を確保することを目的とする中国の新しい規程です。2018年12月26日に公布され、同日施行開始となりました。

本規定は、中国国内で上市されている医薬品及び医療機器の、海外における研究開発及び製造に関連するプロセスの検査に適用されます。

査察対象範囲、査察内容、判定基準等について規定されており、査察不合格となった場合の処置(輸入・販売停止、リコール、許認可取消し等)についても示されています。
言語 日本語
体裁 A4、簡易製本
価格 45,000円（税込49,500円）
備考 ※本資料は医療機器メーカー様向けとなっております。コンサルタント等同業の方からの申込みはお断りする場合がございます。また、取次等は行っておりません。
※各国での法規制の改正状況により、本サイトで販売している参考和訳が最新の法規制文書ではない場合もございます。あらかじめご了承ください。
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原文 药品医疗器械境外检查管理规定
2018年12 月公布