【欧州】医療機器メールマガジン – 第71号(2020/05/25配信)

■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) MDR 適用開始日の1 年間の延期について
2) MDRでの臨床評価における同等性に関するガイダンス(MDCG文書)について
3) MDD またはAIMDD でCE マーキングされた医療機器におけるMDR にて必要な臨床的エビデンスに関するガイダンス(MDCG文書)について
4) PMCF 計画書のテンプレートに関するMDCG文書について
5) PMCF 報告書のテンプレートに関するMDCG文書について
6) MDRにおけるNotified Bodyの認定について(その1)
7) MDCG文書の開発状況について
8) MDRにおけるNotified Bodyの認定について(その2)
9) MDR下での医療機器の臨床試験に関する2つのMDCG 文書について
10) MIR(Manufacturer Incident Report)の新様式(7.2.1版)について
11) 欧州MDR関連情報サマリーページについて

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) MDR 適用開始日の1 年間の延期について
(2020/4/24 Updated)

弊社メールマガジン第70号でもご案内しておりましたMDR 適用開始日の1 年間の延期について、正式に延期が決定しました。

欧州委員会は、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)への対応に注力する為、MDR 適
用開始日(2020年5 月26日)を1 年間延期する提案作業が進行中であることを3 月31
日に公表しておりました。

今般、2020年4月17日にMDR 適用日延期に関する案が可決され、加盟国での承認を経て、2020 年4 月24 日に欧州官報に掲載されたことにより、正式にMDRの延期が決定しました。
延期に関するMDR の修正内容は以下の通りです。

■修正内容の概要
以下の条文において、「26 May 2020’」が「26 May 2021」に置き換えられる等、延期に関する修正が加えられます。

・Article 1, 17, 34, 59, 113, 120, 122, 123
・Annex IX

＜これまでの経緯＞
MDR適用開始日が延期に至るまでの経緯につきましては、以下の弊社ウェブサイトを御覧ください。サマリー情報を掲載しております。
https://md.sunflare.com/news/medicaldeviceregulation/5768/

なお、弊社では、MDR の適用日に関する修正規則の参考和訳販売を行っております。
詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://md.sunflare.com/library/5828/

※MDR：欧州医療機器規則(Medical Device Regulation)

2) MDRでの臨床評価における同等性に関するガイダンス(MDCG文書)について
(2020/4/24 Updated)

MDCG より、MDRでの臨床評価における同等性に関するガイダンス(MDCG文書)が公表されました。

本ガイダンスは、MDRにおいて、市場に既に存在する同等機器のデータに基づいて臨床評価を実施する際の同等性の考え方や実証について、MDRとMEDDEV 2.7/1 rev.4 における相違点を、技術的特性、生物学的特性、臨床的特性の面から示しています。

また、同等性の実証についてまとめるためのテンプレート例も併せて示されています。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/40903?locale=en

なお、弊社では、本ガイダンスの参考和訳販売を行っております。
詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://md.sunflare.com/library/5837/

※MDR：欧州医療機器規則(Medical Device Regulation)
※MDCG：医療機器調整グループ(Medical Device Coordination Group)

3) MDD またはAIMDD でCE マーキングされた医療機器におけるMDR にて必要な臨床的エビデンスに関するガイダンス(MDCG文書)について
(2020/4/24 Updated)

MDCGより、MDDまたはAIMDDでCEマーキングされた医療機器におけるMDRにて必要な臨床的エビデンスに関するガイダンス(MDCG文書)が公表されました。

本ガイダンスは、MDDまたはAIMDDでCEマーキングされた医療機器(レガシーデバイス)について、MDRの61条1項に従い、関連するGSPRへの適合を実証するために必要となる、十分な臨床的エビデンスを提供する臨床データに関して示されています。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/40904?locale=en

なお、弊社では、本ガイダンスの参考和訳販売を準備中でございます。6月中旬程度までの販売開始を計画しておりますので、メールマガジンおよび弊社ウェブサイトにて改めてご案内させていただきます。

※MDR：欧州医療機器規則(Medical Device Regulation)
※MDCG：医療機器調整グループ(Medical Device Coordination Group)
※MDD：欧州医療機器指令(Medical Device Directive)
※AIMDD：欧州能動型植込み可能医療機器指令(Active Implantable Medical Device Directive)
※GSPR：安全性および性能に関する一般要求事項(General Safety and Performance Requirements)

4) PMCF 計画書のテンプレートに関するMDCG文書について
(2020/4/24 Updated)

MDCGより、PMCF計画書のテンプレートを示したMDCG文書が公表されました。

MDRではPMCFを、臨床評価を更新する継続的なプロセスと見なし、マニファクチャラーのPMS計画の一環として対応する必要があります。PMCF計画は、マニファクチャラーが設定した方法と手順を指定し、臨床データを積極的に収集して評価する為のものであり、今回、本文書にてそのテンプレートが示されました。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/40905?locale=en

なお、弊社では、本文書の参考和訳販売を行っております。
詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://md.sunflare.com/library/5902/

※MDR：欧州医療機器規則(Medical Device Regulation)
※MDCG：医療機器調整グループ(Medical Device Coordination Group)
※PMCF：市販後臨床フォローアップ(Post-Market Clinical Follow-up)

5) PMCF 報告書のテンプレートに関するMDCG文書について
(2020/4/24 Updated)

MDCGより、PMCF報告書のテンプレートを示したMDCG文書が公表されました。

MDRでは、PMCF計画に基づき収集した臨床データを評価・分析したものを、PMCF報告書として文書化し、臨床評価報告書および技術文書の一部とする必要があります。PMCF報告書の結論により、臨床評価、リスクマネジメント文書、PMS計画、安全性および臨床性能の要約(SSCP)の更新を検討する必要性があります。今回、本文書にてそのテンプレートが示されました。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/40906?locale=en

なお、弊社では、本文書の参考和訳販売を行っております。
詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://md.sunflare.com/library/5835/

6) MDRにおけるNotified Bodyの認定について(その1)
(2020/5/1 Updated)

欧州では、各指令、規則ごとのノーティファイドボディの一覧がNANDOリストにて公開されていますが、この度、MDRにおける13番目のNotified Bodyとして、以下の追加認定が発表されました。

・MDC MEDICAL DEVICE CERTIFICATION GMBH(Germany)

詳細は、下記のURL より確認することができます。
http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

※NANDO：New Approach Notified and Designated Organisations
※MDR：欧州医療機器規則(Medical Device Regulation)

7) MDCG文書の開発状況について
(2020/5/13 Updated)

MDCG文書(MDRおよびIVDRに関するガイダンス文書)の開発状況を示した文書が公開されました。

本文書は、ガイダンスのグループごとに、現在の開発状況や今後の公開の時期等が示されているものであり、過去に公開されたものが更新された最新版です。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/41182?locale=en

※MDCG：医療機器調整グループ(Medical Device Coordination Group)
※MDR：欧州医療機器規則(Medical Device Regulation)
※IVDR：欧州体外診断用医療機器規則(In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation)

8) MDRにおけるNotified Bodyの認定について(その2)
(2020/5/15 Updated)

欧州では、各指令、規則ごとのノーティファイドボディの一覧がNANDOリストにて公開されていますが、この度、MDRにおける14番目のNotified Bodyとして、以下の追加認定が発表されました。

・Intertek Medical Notified Body AB (Sweden)

詳細は、下記のURL より確認することができます。
http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

※NANDO：New Approach Notified and Designated Organisations
※MDR：欧州医療機器規則(Medical Device Regulation)

9) MDR下での医療機器の臨床試験に関する2つのMDCG 文書について
(2020/5/15 Updated)

MDCGより、MDR下での医療機器の臨床試験に関する2つのMDCG 文書が公表されました。

〇MDCG 2020-10/1 Safety reporting in clinical investigations of medical devices under the Regulation (EU) 2017/745

MDR下での市販前臨床試験における安全性報告の実施方法について示したガイダンスとなります。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/41183?locale=en

〇MDCG 2020-10/2 Clinical Investigation Summary Safety Report Form v1.0
MDR適用日(2021年5月26日)以降に使用する新たな報告様式

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/41184?locale=en

10) MIR(Manufacturer Incident Report)の新様式(7.2.1版)について
(2020/5/15 Updated)

欧州委員会は、MIR(Manufacturer Incident Report)の新様式として、7.2.1版を公表しました。

2020年1月からは、新しいMIRの様式が必須となることが、MEDDEV 2.12-1 rev.8の追加ガイダンスにおいて示されており、本文書は、2019年9月に公開されていた7.2版(弊社メールマガジン第64号でご案内しておりました通り)が更新されたものです。

今回の更新では、XSDファイルの機能の修正等が行われており、MIRの項目等には変更がありません。

詳細は、下記のURL より確認することができます。

Manufacturer incident report 2020
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/41221?locale=en

更新に関する変更ログも併せて公開されています。
詳細は、下記のURL より確認することができます。

Changelog file 2020
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/41223?locale=en

また、MIRの実装に関するQ＆Aも併せて公開されています。
詳細は、下記のURL より確認することができます。

Questions and Answers document regarding the Implementation of the new Manufacturer Incident Report (MIR) Form
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/41322?locale=en

※MIR：Manufacturer Incident Report

11) 欧州MDR関連情報サマリーページについて

弊社メールマガジン第70号でもご案内いたしました「欧州MDR関連情報」について、MDR適用日延期案の採択状況等、随時情報の追加や更新を行ってまいりますので、日々の業務や情報収集に是非お役立ていただけましたら幸いです。

■欧州MDR関連情報
https://md.sunflare.com/news/medicaldeviceregulation/

上記ページでは、欧州委員会等規制当局から発表される情報等をもとに、以下の情報を取りまとめております。

・MDR移行スケジュール
・MDRにおける主要な改正事項
・ノーティファイドボディリスト一覧(IVDR：体外診断用医療機器)
・ノーティファイドボディリスト一覧(MDR：医療機器)
・主要ガイダンス文書発行に関する今後の見通し

サン・フレアでは、弊社サービスを通じて培ってきた知見やノウハウを活かしながら、今後もお客様へ有益な情報を提供してまいります。

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【欧州】医療機器メールマガジン – 第71号(2020/05/25配信)

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