欧州

規則（EU）2017/746におけるクラスD体外診断用医療機器の認証に関する経過規定の適用（MDCG 2021-4）　参考和訳

医療機器調整グループ（MDCG）より、2021年4月に発行された文書です。
本ガイダンス文書では、IVDR適用日（2022年5月26日）前の移行期間中における、専門家パネル及びEUリファレンス・ラボに関連するIVDRの条項の適用方法について、質疑応答形式で示されています。

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販売概要

管理コード 2105欧州IVDRクラスD
タイトル 規則（EU）2017/746におけるクラスD体外診断用医療機器の認証に関する経過規定の適用（MDCG 2021-4）
概要 医療機器調整グループ（MDCG）より、2021年4月に発行された文書です。
本ガイダンス文書では、IVDR適用日（2022年5月26日）前の移行期間中における、専門家パネル及びEUリファレンス・ラボに関連するIVDRの条項の適用方法について、Q&A形式で示されています。
本ガイダンスでは、移行期間中、IVDの専門家パネルが稼働していない場合やEUリファレンス・ラボが指定されていない場合における、ノーティファイドボディーによるクラスDの体外診断用医療機器の認証申請書の受付及び認証書発行の可否についての見解などが示されています。
言語 日本語
体裁 A4、簡易製本
価格 9,000円（税込9,900円）
備考 ※本案内書は改訂されており、販売している和訳資料は最新版に対応しておりません。現在販売中のものは2021年4月発行の初版の和訳となりますのでご留意下さい。
※本資料は医療機器・体外診断用医薬品メーカー様向けとなっております。コンサルタント等同業の方からの申込みはお断りする場合がございます。また、取次等は行っておりません。
※各国での法規制の改正状況により、本サイトで販売している参考和訳が最新の法規制文書ではない場合もございます。あらかじめご了承ください。
※宅急便でのお届けとなります。
※データ版の販売はございません。
原文 Application of transitional provisions for certification of class D in vitro diagnostic medical devices according to Regulation (EU) 2017/746 (MDCG 2021-4 Rev. 1)
（2024年9月発行）
※上記のとおり、本参考和訳は2021年4月発行の初版の和訳となりますが、上記は2024年9月発行のRev.1にリンクされています。