欧州

医療機器の整合規格に関するガイダンス（MDCG 2021-5 Rev.1） 参考和訳

医療機器調整グループ（MDCG）より、2021年に発行され、2024年7月に改訂発行された文書です。
本ガイダンスは、欧州法における整合規格の位置付けを詳細に解説するとともに、MDR及びIVDRの整合規格のEU官報の公示までのプロセスや、State of the artの考え方を含む、整合規格以外の法適合手段の考え方を説明した文書です。

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販売概要

管理コード 2408欧州整合規格
タイトル 医療機器の整合規格に関するガイダンス（MDCG 2021-5 Rev.1）
概要 医療機器調整グループ（MDCG）より、2021年に発行され、2024年7月に改訂発行された文書です。今回の改訂版の発行は、CENおよびCENELECへの規格の整合要請に関する実施決定M/575文書の2回目の改訂（Amd 2）*にタイミングを合わせて行われています。
本ガイダンスは、欧州法における整合規格の位置付けを詳細に解説するとともに、MDR及びIVDRの整合規格のEU官報の公示までのプロセスや、State of the artの考え方を含む、整合規格以外の法適合手段の考え方を説明した文書です。また、新しい項目として、整合に関する欧州司法裁判所の判決（欧州法における整合規格の位置づけ）、欧州薬局方や共通仕様（整合規格以外の適合手段）などについて追加されています。
整合規格の発行が遅れている状況において、規格等を使用したMDR及びIVDRへの適合をどのように行うことができるかについて、基本的な考え方を示した重要な文書となります。

*改訂事項は、整合規格の制定期限の一部延長、規格年版を特定しない規格番号のみでの指定など。
言語 日本語
体裁 A4、簡易製本
価格 44,000円（税込48,400円）
備考 ※M/575文書 Amd 2の訳文は含みません。
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原文 Guidance on standardisation for medical devices (MDCG 2021-5 Rev.1)
（2024年7月発行）