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セミナーテキスト

欧州医療機器規則（MDR）－適用日直前の総点検／英国UKCAマーキングの概要（2021年4月23日開催セミナーテキスト）

2021年4月23日に開催いたしました弊社主催テクニカルセミナー「欧州医療機器規則（MDR）－適用日直前の総点検／英国UKCAマーキングの概要」のテキストです。


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販売概要

管理コード 2105MDR直前セミナー
タイトル 欧州医療機器規則（MDR）－適用日直前の総点検／英国UKCAマーキングの概要（2021年4月23日開催セミナーテキスト）
概要 本資料は、2021年5月26日の適用日を間近に控える欧州医療機器規則（Medical Device Regulation：MDR）について、適用日直前の総点検として、優先事項を明確にしながら学ぶ実務入門プログラムのセミナーテキストとなります。
また本テキストは、販売しておりました2020年のセミナーテキスト（1日で学ぶ欧州医療機器規則（MDR）－CEマーキングに必要な品質マネジメントシステムと技術文書－）に最新情報等を加えた改訂版となり、付録として、最新の技術文書テンプレートを収載しています。

本テキストの第1部では、適用日までに準備しなければならないことや、MDDからの変更点を中心に、MDR対応準備のポイントを整理しています。第2部では、技術文書の作り方や欧州向けQMS構築のポイントを含めMDRの全体像について整理するとともに、新たなデータベースやUDIに関する準備事項の確認を行っています。第3部では、欧州離脱により新たに制度化された英国UKCAマーキングの概要を説明しています。第4部では、今後の欧州規制のスケジュール見通しや、MDCGガイダンス文書、関連整合規格の発行・準備状況についてなど、最新情報の紹介を行っています。
言語 日本語
体裁 A4、簡易製本（テキスト：230スライド、付録テンプレート例：61ページ）
価格 20,000円（税込22,000円）
備考 ※本資料は医療機器・体外診断用医薬品メーカー様向けとなっております。コンサルタント等同業の方からの申込みはお断りする場合がございます。また、取次等は行っておりません。
※各国での法規制の改正状況により、本サイトで販売しているセミナーテキストが最新の法規制文書に基づくものではない場合もございます。あらかじめご了承ください。
※宅急便でのお届けとなります。
※データ版の販売はございません。
目次 第1部 MDRの重要ポイント
　・適用日までにすべきこと
　・MDDからの大きな変更点
第2部 MDRの全体像
　1. MDRの概要
　2. 4つの事業者と各事業者の義務
　3. マニュファクチャラーに対する主な要求事項
　4. 欧州共通の医療機器規制データベース「EUDAMED」
　5. 品質マネジメントシステムの見直し
　6. 市販後監視（PMS）
　7. 技術文書のまとめ方
　8. MDRとリスクマネジメント
第3部 英国UKCAマーキングの概要
第4部 最新情報
　・移行スケジュール実施状況
　・発行済みガイダンスの整理と今後の見通し
　・関連規格の発行状況
参考1：関連情報を収集できるウェブサイト
参考2：MDR成立の背景／欧州における法規制の枠組み
付録：技術文書テンプレート