欧州

BASIC UDI-DI及びUDI-DIの変更に関するガイダンス（MDCG 2018-1 Rev.4）　参考和訳

医療機器調整グループ（MDCG）より2021年4月に改訂発行された、UDI-DIの変更に関するガイダンス文書（第4版）です。
資料のご購入のお申し込みの方は、下部の「この資料購入のお申し込み」よりお申込みください。折返し担当者よりお支払い方法などの詳細をご連絡いたします。

販売概要

管理コード 2105欧州UDI-DI_v4
タイトル BASIC UDI-DI及びUDI-DIの変更に関するガイダンス（MDCG 2018-1 Rev.4）
概要 医療機器調整グループ（MDCG）より、2021年4月に第4版に改訂発行された文書です。
本ガイドラインでは、BASIC UDI-DIのコンセプト及びBASIC UDI-DIの記載が必要となる関係文書を確認し、データ要素に対してどのような変更を行った際に新規のUDI-DIの作成が必要であるかについて、例示を含めながら説明しています。
また、第4版では、新しいUDI-DIが必要となるデータ要素の変更に関し、機器の再使用制限回数に関する項目が追加されています。製造業者が再使用制限回数を確立している場合は、その情報をEUDAMEDに提供し、そのデータ要素への変更がある場合には、新しいUDI-DIの割り当てが必要となる旨が記載されています。
言語 日本語
体裁 A4、簡易製本
価格 9,000円（税込9,900円）
備考 ※本参考和訳は2020年4月より販売しておりましたRev.3（第3版）の改訂版です。
※本資料は医療機器メーカー様向けとなっております。コンサルタント等同業の方からの申込みはお断りする場合がございます。また、取次等は行っておりません。
※各国での法規制の改正状況により、本サイトで販売している参考和訳が最新の法規制文書ではない場合もございます。あらかじめご了承ください。
※宅急便でのお届けとなります。
※データ版の販売はございません。
原文 Guidance on BASIC UDI-DI and changes to UDI-DI (MDCG 2018-1 Rev.4) （2021年4月発行）