2023年7月20日 承認申請における審査期間(医療機器・体外診断用医薬品) 2023年7月14日 登録認証機関 リスト一覧 2023年7月14日 整合規格 リスト一覧(IVDR:体外診断用医療機器) 2023年7月14日 整合規格 リスト一覧(MDR:医療機器) 2023年5月23日 【新規資料販売のご案内】欧州医療機器規則(MDR)統合版(2023年3月20日版) 参考和訳 2023年5月16日 【新規資料販売のご案内】MDR第120条に係る経過措置期間中におけるMDD又はAIMDD認証機器に対する重大な変更に関するガイダンス(MDCG 2020-3 Rev.1) 参考和訳 2023年5月15日 PHARM STAGE(ファームステージ) 2023年5月号の特集記事「ソフトウェア医療機器に関するFDA規制の解釈」を執筆いたしました 2023年4月6日 【新規資料販売のご案内】医療機器単一監査プログラム(MDSAP)監査アプローチ[MDSAP AU P0002.008] 参考和訳 2023年3月29日 【新規資料販売のご案内】規則(EU)2023/607の実務的側面に関する質疑応答集 参考和訳 2023年3月22日 【新規資料販売のご案内】欧州/経過規定に関するMDRおよびIVDRの条項の一部を改正する規則 [規則(EU)2023/607] 参考和訳
2023年5月16日 【新規資料販売のご案内】MDR第120条に係る経過措置期間中におけるMDD又はAIMDD認証機器に対する重大な変更に関するガイダンス(MDCG 2020-3 Rev.1) 参考和訳