2025年6月27日

【新規資料販売のご案内】欧州／MDR及びIVDRにおける医療機器ソフトウェアの該当性及びクラス分類に関するガイダンス（MDCG 2019-11 Rev.1） 参考和訳

2025年6月26日

【新規資料販売のご案内】欧州／IVDRに基づく体外診断用医療機器の性能評価に関する質疑応答集（MDCG 2025-5） 参考和訳

2025年6月2日

【新規資料販売のご案内】米国／医療機器申請に関するフィードバック及びミーティングの要請：Q-submissionプログラム 参考和訳

2025年4月18日

【新規資料販売のご案内】韓国／医療機器の製造及び品質管理基準（食品医薬品安全処告示第2025-22号） 参考和訳

2025年4月18日

4月28日（月）の休業のお知らせ

2025年4月7日

FDA施設登録および機器リスティング

2024年12月13日

年末年始の営業について

2024年11月20日

【新規資料販売のご案内】欧州／MDR及びIVDRで示されたビジランスの用語と考え方に関する質疑応答集（MDCG 2023-3 Rev.1）

2024年11月18日

【新規資料販売のご案内】欧州／MDR及びIVDRに新設される第10a条に関する質疑応答集

2024年10月22日

【新規資料販売のご案内】欧州／規則（EU）2017/745 – 「レガシーデバイス」及び指令90/385/EEC又は93/42/EECに従い2021年5月26日より前に市場に出荷された機器へのMDR要求事項の適用（MDCG 2021-25 Rev.1）